Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik verzorg de fda 510k indiening, apparaatlijst, ndc, fda registratie en naleving
Precisiegerichte compliance expert die FDA-complexiteit omzet in duidelijkheid
Hallo en welkom. Ik ben Alex Loveth, een gecertificeerd Regulatory Affairs Expert met specialisatie in FDA en een succespercentage van 87,3% bij goedkeuringen. Ik maak complexe compliance met FDA-regi...
Niveau 1
Voldoet aan bepaalde prestatiecriteria en toont een sterke potentie op de marktplaats.
Over deze dienst
GELIEVE BUYER, WELKOM!
Navigeren door FDA-regelgeving kan complex zijn, maar met een ervaren regelgevingsdeskundige wordt jouw weg naar goedkeuring moeiteloos. Ik bied FDA-regelgevingsadvies gespecialiseerd in 510(k)-indiening, naleving van medische apparaten en beoordeling van regelgevingsdocumentatie, zodat jouw producten nauwkeurig en efficiënt voldoen aan FDA-standaarden.
Ik ondersteun meerdere FDA-gereguleerde sectoren, waaronder medische apparaten, farmaceutica, cosmetica en voedingsproducten, en help met alles van faciliteitregistratie, apparaatlijst, DUNS/UFI-registratie, NDC-code verkrijgen tot pre-indieningsadvies en regelgevingsstrategie.
De diensten die ik aanbied:
- FDA-faciliteitregistratie & apparaatlijst
- DUNS/UFI-registratie hulp
- 510(k)-voorbereiding, indiening & follow-up met FDA-beoordelaar
- GUDID medische apparaatregistratie
- NDC-code verkrijgen & medicijnlijst
- FDA-rapportage & vigilantie ondersteuning
- Pre-indieningsadvies & nalevingsstrategie
- Beoordeling van regelgevingsdocumentatie
- Labeling naleving (medisch, medicijn, cosmetica, voedsel)
Laten we jouw FDA-goedkeuringsproces soepel, volledig compliant en professioneel regelen vandaag nog.
Vriendelijke groeten.
Productfase:
Ideeënvorming
•
prototype
Type product:
Fysieke producten
Branche:
Medisch en farmaceutisch
Doelland:
Wereldwijd
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Help je met de volledige voorbereiding en indiening van FDA 510(k)?
Ja. Ik bereid je volledige 510(k)-dossier voor, verzamel, formatteer en dien het in, en behandel alle follow-up met reviewers tot aan FDA-goedkeuring.
Kun je helpen bij het bepalen van de juiste device-classificatie?
Absoluut. Ik analyseer je product, vergelijk predicate devices en bevestig de juiste FDA-classificatie en regelgevingstraject.
Ondersteun je bij DUNS, UFI en FDA-faciliteit registratie?
Ja. Ik help bij het verkrijgen van DUNS/UFI-nummers, faciliteit registratie en device listing volgens FDA-eisen.
Kun je helpen met NDC-codes voor geneesmiddelen?
Ja. Ik ondersteun bij het verkrijgen van NDC-codes, medicijnlisting en naleving voor geregistreerde medicijnbedrijven.
Werk je met cosmetica, voedingsproducten of farmaceutica?
Ja. Ik bied FDA-regelgevingsondersteuning voor medische apparaten, cosmetica, voedingsproducten, OTC-medicijnen en supplementen.
Bied je follow-up aan met FDA-reviewers?
Ja. Ik beheer vragen van reviewers, verzoeken om aanvullende informatie en ondersteuning voorafgaand aan indiening.
Wat als mijn documentatie incompleet is?
Ik help je bij het voorbereiden van ontbrekende documenten, etikettering, testoverzichten, risicobestanden en compliance rapporten.
Reviews
9 reviews van deze dienst
| (9) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
A andresem62
Zwitserland
Alex, helped us to clarify the very complex FDA classification of our medical device
US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?J johnson88_lu
Singapore
I have received the questions asked.
US$ 200-US$ 400
Prijs
8 dagen
Looptijd
Nuttig?N nikoowashere
Verenigde Staten
Alex was very helpful and an amazing communicator. look forward to working with her again.
US$ 200-US$ 400
Prijs
6 dagen
Looptijd
Nuttig?M 
macleender
Verenigde Staten
Honestly, this was a really smooth experience from start to finish.Alex was very responsive and took the time to explain everything clearly, which I really appreciated. I never felt confused at any point, she made the whole process easy. The final delivery was spot on well done, detailed, and exactly...
US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?M macleender
Verenigde Staten
Working with Alex was a great experience. Communication was clear, fast, and very professional throughout the entire process. Every question I had was answered in detail, which made everything easy to understand. The work she delivered was excellent,well structured, accurate, and completed exactly as...
US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?
Reviews
9 reviews van deze dienst
| (9) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
A andresem62
Zwitserland
Alex, helped us to clarify the very complex FDA classification of our medical device
US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?J johnson88_lu
Singapore
I have received the questions asked.
US$ 200-US$ 400
Prijs
8 dagen
Looptijd
Nuttig?N nikoowashere
Verenigde Staten
Alex was very helpful and an amazing communicator. look forward to working with her again.
US$ 200-US$ 400
Prijs
6 dagen
Looptijd
Nuttig?M macleender
Verenigde Staten
Honestly, this was a really smooth experience from start to finish.Alex was very responsive and took the time to explain everything clearly, which I really appreciated. I never felt confused at any point, she made the whole process easy. The final delivery was spot on well done, detailed, and exactly...
US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?M macleender
Verenigde Staten
Working with Alex was a great experience. Communication was clear, fast, and very professional throughout the entire process. Every question I had was answered in detail, which made everything easy to understand. The work she delivered was excellent,well structured, accurate, and completed exactly as...
US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?
