Ik zal FDA-faciliteitsregistratie, apparaatlijst, GMP en 510k-documentatie verzorgen

Hallo en welkom!

Regulatory Affairs & FDA 510(k) indieningsspecialist voor jou klaar

Ik ben gespecialiseerd in het samenstellen en indienen van 510(k)-dossiers in volledige overeenstemming met FDA-regelgeving. Daarnaast bied ik deskundige voorbereiding en beoordeling van regulatory documentatie, evenals op maat gemaakte regulatory affairs ondersteuning voor medische apparaten, farmaceutica, voedingsproducten en cosmetica. Met jarenlange praktische ervaring help ik bedrijven zelfverzekerd door complexe FDA-eisen te navigeren en regulatory successen te behalen.

Wat ik aanbied:

• Faciliteit registratie en apparaat listing uitvoeren
• DUNS/UFI registratie nummer verkrijgen bij de FDA
• 510(k) documentatie maken en indienen bij de FDA, inclusief follow-up met reviewers tot goedkeuring
• Medische apparaten registreren bij de GUDID
• NDC-codes verkrijgen; geregistreerde drug establishments moeten elke drug die ze in de VS distribueren vermelden, en elke vermelde drug krijgt een National Drug Code (NDC).
• Assisteren bij FDA-rapportages, zoals vigilance en incidentrapportages
• Assisteren bij pre-submissions aan de FDA.

Laten we je project in beweging zetten; neem vandaag nog contact met me op om te beginnen.