Ik doe ISO 14971 certificering

Ik bied professionele ISO 14971 certificeringsdiensten aan, waarmee ik je help bij het implementeren, auditen en onderhouden van een volledig compliant risicobeheerproces dat aansluit bij ISO 14971:2019 en de regelgeving. Hoewel ISO 14971 niet direct een certificeerbare norm is zoals ISO 13485, is het aantonen van conformiteit essentieel voor goedkeuringen door de regelgeving. Mijn diensten helpen je om audits, inspecties en notificatie-lichaam beoordelingen met vertrouwen te doorstaan.

ik begeleid of faciliteer risicobeheeractiviteiten met behulp van internationaal geaccepteerde tools:

• Design FMEA (dFMEA)
• Process FMEA (pFMEA)
• Gebruik-gerelateerde/UFMEA
• Foutboom-analyse (FTA)
• Hazard Analyse (HA)
• Hazard en Operabiliteitsstudie (HAZOP)

Ik zorg voor grondige, systematische en goed gedocumenteerde analyses zodat alle gevaren, gebeurtenissen en schade nauwkeurig worden vastgelegd.

Expertise waarop je kunt vertrouwen

Ik beschik over uitgebreide kennis van ISO 14971, ISO 13485, EU MDR, IVDR en internationale regelgevende kaders. Mijn ervaring helpt je risicobeheerprocessen te stroomlijnen en te zorgen dat ze voldoen aan wereldwijde verwachtingen