Ik zal een technisch dossier opstellen, ce-markeringscertificering

Sommige informatie is automatisch vertaald.
5,0
5,0

Pakistan

Ik spreek Engels, Urdu, Arabisch

30 bestellingen voltooid

Ontdek onze ISO Certificeringsdiensten om je bedrijfsnormen te verhogen. Ons deskundige team is gespecialiseerd in ISO 9001, ISO 14001 en ISO 45001, en zorgt voor naadloze compliance en optimaal kwali...

Niveau 2

Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.

Zeer responsief

Geeft doorgaans uitzonderlijk snel antwoord

Over deze dienst

Ik heb kennis van MDR (medical device regulation) voor de CE-markering van medische apparaten.

Apparaten kunnen worden ingedeeld in de volgende categorieën:

  • Klasse I - over het algemeen als laag risico beschouwd VOOR CE-markering
  • Klasse IIa - over het algemeen als gemiddeld risico beschouwd VOOR CE-markering
  • Klasse IIb - over het algemeen als middel-hoog risico beschouwd VOOR CE-markering
  • Klasse III - over het algemeen als hoog risico beschouwd VOOR MDR

Apparaten van klasse I kunnen verder worden onderverdeeld in drie 'subklassen':

  • Is - steriel apparaat
  • Im - apparaat met meetfunctie
  • Ir - herbruikbaar apparaat (bijvoorbeeld chirurgisch materiaal)
  • Gerelateerd aan technische dossiers voor speelgoed, machines, chirurgisch, tandheelkundig, instrumenten


De volgende documenten worden onder MDR geleverd in mijn serviceplan

  1. Conformiteitsverklaring
  2. Ontwerp- & fabricage-informatie
  3. Algemene veiligheids- & prestatie-eisen
  4. Harmonisatie standaard naleving
  5. Risicomanagementplan
  6. Risicomanagementrapport
  7. Verificatie & validatierapport
  8. Post market surveillance
  9. Verpakking & etikettering
  10. CER-plan
  11. Ondertekening
  12. Technisch dossier samenvatting
  13. CER (klinische evaluatie)
  14. BER (biologische evaluatie)
  15. IFU


Type document:

Gebruikers- en trainingshandleidingen

Branche:

Algemeen

Taal:

Engels

Voorkeur voor een leveringsstijl

Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.

Reviews

5 reviews van deze dienst
5,0

(5)
(0)
(0)
(0)
(0)
Specificering van de beoordeling
  • Communicatieniveau van de freelancer
    5
  • Kwaliteit van de levering
    5
  • Waarde van de levering
    5
Sorteer op
Meest relevant
  • A

    aroha168

    Terugkerende klant

    TW

    Taiwan

    5

    Very good seller. This is my second order from them. Always good quality and can answer the question or document you need. We will cooperate with them again if we have the further project.

    US$ 400-US$ 600

    Prijs

    9 dagen

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
  • A

    aroha168

    Terugkerende klant

    TW

    Taiwan

    5

    Very good documents ! It really helps us. Good job.

    US$ 200-US$ 400

    Prijs

    8 dagen

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
  • K

    kaibatel429

    DE

    Duitsland

    5

    Thank you Great Work :))

    US$ 200-US$ 400

    Prijs

    5 dagen

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
  • L
    image-docs

    lionrosesb

    Terugkerende klant

    VN

    Vietnam

    5

    You does over my expectation!

    US$ 100-US$ 200

    Prijs

    2 weken geleden

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
  • M
    image-docs

    maxbernard5

    DE

    Duitsland

    5

    TECHNICAL DOCUMENTATION IS GREAT !!!

    Nuttig?
    Ja
    Nee
Reviews

5 reviews van deze dienst
5,0

(5)
(0)
(0)
(0)
(0)
Specificering van de beoordeling
  • Communicatieniveau van de freelancer
    5
  • Kwaliteit van de levering
    5
  • Waarde van de levering
    5
Sorteer op
Meest relevant
  • A

    aroha168

    Terugkerende klant

    TW

    Taiwan

    5

    Very good seller. This is my second order from them. Always good quality and can answer the question or document you need. We will cooperate with them again if we have the further project.

    US$ 400-US$ 600

    Prijs

    9 dagen

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
  • A

    aroha168

    Terugkerende klant

    TW

    Taiwan

    5

    Very good documents ! It really helps us. Good job.

    US$ 200-US$ 400

    Prijs

    8 dagen

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
  • K

    kaibatel429

    DE

    Duitsland

    5

    Thank you Great Work :))

    US$ 200-US$ 400

    Prijs

    5 dagen

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
  • L
    image-docs

    lionrosesb

    Terugkerende klant

    VN

    Vietnam

    5

    You does over my expectation!

    US$ 100-US$ 200

    Prijs

    2 weken geleden

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
  • M
    image-docs

    maxbernard5

    DE

    Duitsland

    5

    TECHNICAL DOCUMENTATION IS GREAT !!!

    Nuttig?
    Ja
    Nee