Ik ga UKCA-certificering behalen op Amazon eBay

Ik heb kennis van MDR (medical device regulation) voor de UKCA-markering van medische apparaten.

Apparaten kunnen worden ingedeeld in de volgende categorieën:

• Class I - over het algemeen als laag risico beschouwd voor UKCA-markering
• Class IIa - over het algemeen als gemiddeld risico beschouwd voor UKCA-markering
• Class IIb - over het algemeen als middel-hoog risico beschouwd voor UKCA-markering
• Class III - over het algemeen als hoog risico beschouwd voor MDR

Apparaten van Class I kunnen verder worden onderverdeeld in drie 'subklassen':

• Is - steriel apparaat
• Im - apparaat met meetfunctie
• Ir - herbruikbaar apparaat (bijvoorbeeld chirurgisch materiaal)
• Gerelateerd aan technische bestandsartikelen, machines, chirurgisch, tandheelkundig, instrumenten

De volgende documenten worden geleverd onder UKCA MDR in mijn serviceplan

1. Conformiteitsverklaring
2. Ontwerp- & productie-informatie
3. Algemene veiligheids- & prestatie-eisen
4. Harmonisatie standaard naleving
5. Risicobeheerplan
6. Risicobeheerrapport
7. Verificatie- & validatierapport
8. Post market surveillance
9. Verpakking & etikettering
10. CER-plan
11. Ondertekening
12. Technisch bestandsamenvatting
13. CER (klinische evaluatie)
14. BER (biologische evaluatie)
15. IFU