Ik schrijf GMP batch records, validatieprotocollen, deviation CAPAs en SOPs

Sommige informatie is automatisch vertaald.
Man Li

China

Ik spreek Chinees, Engels

Clinical Research Associate GCP Clinical Trial Documentation Specialist

Ik ben een Clinical Research Associate (CRA) met 5 jaar ervaring in wereldwijde farmaceutische en CRO-studies - oncologie, diabetes, dermatologie, oogheelkunde en meer. Ik help internationale klanten ...
Lees meer
Over deze dienst

FDA pre-approval inspectie volgende maand, maar je batch records voldoen niet aan de normen van 21 CFR Part 211. Ik lever audit-klare GMP-documentatie, batch records, validatieprotocollen, deviation rapporten, CAPAs en SOPs die vanaf nul zijn geschreven, afgestemd op jouw specifieke proces en apparatuur. Geen hergebruik van sjablonen van een andere productlijn. Geen beveiligde PDFs.

Ik werk samen met pharma/biotech QA-teams die zich voorbereiden op FDA/EMA/Health Canada inspecties, CMO/CDMO-faciliteiten die site-specifieke SOPs nodig hebben, en startups die hun GMP-kwaliteitsysteem vanaf nul opbouwen. Elk document is zo gestructureerd dat je QA-team het binnen uren kan beoordelen, niet dagen.

Wat je krijgt

- Batch Manufacturing Records (BMR) en Batch Packaging Records (BPR) proces-specifiek, niet generiek

- Validatieprotocollen (IQ / OQ / PQ) in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 211 en EU GMP Annex 15

- Deviation rapporten met root-cause analyse framework (fishbone / 5-why)

- CAPA plannen correctieve en preventieve actie documentatie

- GMP SOPs afgestemd op ICH Q10 Pharmaceutical Quality System (PQS)

- Audit-klare mappen gestructureerd voor snelle QA-beoordeling

Waarom kopers voor mij kiezen

- 5 jaar ervaring in pharma & CRO kwaliteit met toepassing van ICH Q7, Q9, Q10 in echte audit scenario's

- Pharma

Lees meer
write gmp batch records, validation protocols, deviation capas, and sops
Volledig scherm
write gmp batch records, validation protocols, deviation capas, and sops

Type dienst:

Onderzoek

Taal:

Albanees

•

Engels

Voorkeur voor een leveringsstijl

Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.

Academisch werk voor je laten uitvoeren is onethisch; het schendt de statuten en erecodes van de meeste scholen en universiteiten.

Freelancers vragen om huiswerk/academisch werk voor je te maken is tegen Fiverr's Communitystandaarden en kan ertoe leiden dat je account wordt uitgeschakeld.

Gerelateerde tags