Ik schrijf of beoordeel je capa en afwijkingsrapport voor GMP-naleving

CAPA en afwijkingsrapporten zijn enkele van de eerste documenten die toezichthouders bekijken tijdens GMP-inspecties. Zwakke onderzoeken, onduidelijke oorzakenanalyse of slecht gedefinieerde corrigerende acties kunnen leiden tot grote auditbevindingen.

Ik schrijf of beoordeel je CAPA en afwijkingsrapport professioneel om ervoor te zorgen dat het gestructureerd, compliant en in lijn met GMP-regelgeving (FDA, EU GMP, ISO 13485) is.

Of je nu reageert op een interne audit, FDA 483-observatie, klantklacht of kwaliteitsgebeurtenis, je documentatie moet controle, diepgang in onderzoek en effectieve corrigerende acties aantonen.

• Worstelt je met oorzaakanalyse?
• Heb je sterkere onderbouwing nodig in je afwijkingsrapport?
• Bereid je je voor op FDA- of notified body-inspectie?
• Wil je zeker weten dat je CAPA auditklaar is?

Je bent op de juiste plek.

Wat ik lever:

• Gestructureerd, GMP-conform CAPA of afwijkingsrapport
• Duidelijke oorzaakanalyse (5 Why / Fishbone aanpak)
• Risicobeoordeling geïntegreerd
• Correctieve en preventieve actieplanning
• Regelgeving-gerelateerde taal
• Gapanalyse (voor review service)
• Auditklaar opmaak
• Bewerkbaar Word-document

Waarom met mij werken?

• Sterk begrip van GMP-standaarden voor documentatie

Stuur me NU een bericht