Ik regel UK mhra registratie voor medische apparaten en ivd's

MHRA-registratie correct voor medische apparaten, IVD's en chirurgische tools

Medische apparaten verkopen in het VK zonder MHRA-registratie betekent douanevasthoud, verwijderde vermeldingen en verloren inkomsten. Doe het goed één keer, en je mag verkopen.

Ik ben een regelgevingsadviseur die UK, EU en US medische apparaat indieningen behandelt voor fabrikanten, importeurs en distributeurs in Class I, IIa, IIb en IVD's.

Wat je krijgt:

• Apparaatclassificatie volgens UK MDR 2002
• GMDN-code identificatie
• Technische documentatie review en gap-analyse
• UK Responsible Person begeleiding voor niet-UK fabrikanten
• Volledige MHRA DORS-indiening
• Post-indiening tracking tot bevestiging

Voor wie dit is: 

Fabrikanten, importeurs en distributeurs die medische apparaten of IVD's op de UK-markt plaatsen, vooral niet-UK bedrijven die een duidelijke, conforme weg nodig hebben.

Neem voor het plaatsen van een bestelling contact met mij op met:

1. Naam van het apparaat en het beoogde gebruik
2. Risicocategorie (indien bekend)
3. Jouw rol: fabrikant / importeur / distributeur
4. Land van herkomst

Ik bevestig de scope, tijdlijn en het juiste pakket voor jouw situatie.

• Opmerking: Vereiste documentatie moet door het bedrijf worden aangeleverd. De goedkeurings-tijdlijnen van MHRA worden door het agentschap vastgesteld.