Het lijkt erop dat deze dienst tijdelijk niet beschikbaar is

Ik ontwerp je fda klinisch studieprotocol en endpointstrategie

B
bengreen927
B
bengreen927
Ben G
Sommige informatie is automatisch vertaald.
design your fda clinical study protocol and endpoint strategy
Volledig scherm
design your fda clinical study protocol and endpoint strategy

Over deze dienst

Automatische vertaling

Ben je bezig met het ontwikkelen van een medisch apparaat dat klinisch bewijs vereist voor FDA-indiening? Ik bied deskundige diensten voor klinisch studieontwerp en protocolontwikkeling op maat van jouw regelgevingstraject.


Wat je krijgt:


  • SR/NSR (Significant Risk / Non-Significant Risk) bepaling voor jouw apparaat
  • - Volledig studieontwerp met passende controlegroepen en randomisatiestrategie
  • - Selectie van primaire en secundaire endpoint die aansluiten bij FDA-richtlijnen
  • - Definiëring van de patiëntpopulatie met inclusie- en exclusiecriteria
  • - Rechtvaardiging van de steekproefgrootte met gevalideerde biostatistische methoden
  • - Overzicht van het Statistical Analysis Plan (SAP)
  • - Reguleringsplanning voor gereedheid van IDE-indiening

Waarom met mij werken:


Ik ben gespecialiseerd in FDA klinisch studieontwerp voor medische apparaten onder 21 CFR 812 (IDE-regelgeving). Mijn protocollen voldoen aan de verwachtingen van CDRH, waardoor het risico op klinische opschortingen of tekortkomingsbrieven wordt verminderd. Of je nu een gerichte haalbaarheidsstudie of een volledig protocol voor een pivotal trial nodig hebt, ik lever duidelijke, klaar-voor-indiening documentatie.


Alle deliverables worden geleverd in Wor

Maak kennis met Ben G

Ben G

FDA regulatory writer and ISO 13485 QMS specialist for medical devices

  • Afkomstig uitVerenigde Staten
  • Lid sindsjan 2022

  • Talen

    Engels, Portugees
Medical device regulatory and quality systems specialist with hands-on experience across ISO 13485, 21 CFR 820/QMSR, EU MDR, and FDA submissions. I write SOPs, quality manuals, risk management files (ISO 14971), DHFs, and regulatory submission packages — delivered on time and audit-ready. My background spans startups to established device companies, covering design controls, CAPA, process validation, supplier management, and post-market surveillance. BSI ISO 13485 certified. Fluent in English and Portuguese.

Automatische vertaling