Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik bereid technische documentatie voor medische apparaat compliance voor
Brian Collins
Over deze dienst
Automatische vertaling
Klaar voor audit met technische documentatie voor je medische apparaat snel geregeld
Een incomplete technische file is de belangrijkste reden dat apparaten worden afgewezen.
Ontbrekende risicogegevens. Gaten in je QMS. Zwakke klinische evaluatie. Eén van deze dingen kan je MDR-aanvraag vertragen, CE-markering uitstellen of je audit laten mislukken. Notified Bodies geven geen tweede kansen op slordige papierwerk.
De meeste oprichters gebruiken documenten uit templates die niet passen bij hun apparaatklasse, of slaan secties over die ze niet begrijpen. Reviewers merken dat snel op, en het opnieuw doen kost meer tijd dan het meteen goed doen.
Ik bouw je technische file en ISO 13485 QMS-documentatie vanaf nul, gestructureerd om de review te doorstaan.
Wat je krijgt:
- Gapanalyse volgens ISO 13485 en MDR eisen
- Compleet technische file en design dossier
- Risicomanagement documentatie volgens ISO 14971
- Ondersteuning bij klinische evaluatierapporten
- Klaar voor audit en indiening
Je krijgt documentatie die auditors tevreden stelt, zodat je apparaat zonder vertraging de markt op kan.
Stuur me nu je apparaattype, dan maken we je documentatie audit-klaar.
Maak kennis met Brian Collins
Brian Collins
Regulatory Compliance Specialist, MHRA, UKCA, CPNP and SCPN Documentation Expert
- Afkomstig uitVerenigde Staten
- Lid sindsapr 2026
- Gem. reactietijd1 uur
Talen
Engels, Frans, Duits
Launching a medical device or cosmetic product in the UK and EU?
One compliance gap can mean instant MHRA rejection, a blocked cosmetic listing, or a shipment frozen at customs. I help manufacturers, importers, and startups get MHRA registered, UKCA compliant, and CPNP/SCPN notified accurately, without guesswork or delays.
You get correct classification, clean documentation, and submissions built to pass, so your product reaches buyers on schedule instead of stuck in review.
Message me with your product type and let's map out your compliance path today.
Automatische vertaling
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Schrijf je mijn volledige technische file?
Ja, van apparaatclassificatie tot de uiteindelijke documentatie.
Kun je helpen met ISO 13485 certificering?
Ik bereid je QMS-documentatie voor certificering voor, niet de certificering zelf, dat wordt gedaan door een geaccrediteerd orgaan.
Deel je ook risicomanagement?
Ja, ISO 14971 risicodocumentatie is inbegrepen vanaf de standaard.
Wat is een Clinical Evaluation Report?
Verplichte MDR-bewijzen die aantonen dat je apparaat veilig is en goed functioneert. Ik kan het opstellen of beoordelen.
Hoe lang duurt dit?
2-10 dagen, afhankelijk van het pakket en de complexiteit van het apparaat.
Garandeer je goedkeuring?
Ik garandeer nauwkeurige, audit-klare documentatie. Goedkeuringsbesluiten liggen bij de Notified Body of FDA.
Welke apparaatklassen behandel je?
Class I, IIa, IIb en III onder EU MDR en UK MDR.
Wat heb je van mij nodig om te starten?
Apparaatspecificaties, beoogd gebruik en eventuele bestaande documentatie.
Kun je werken met bestaande maar incomplete bestanden?
Ja, gap analyse geeft precies aan wat ontbreekt.
Waarom eerst een bericht sturen voordat je bestelt?
Zo kan ik de apparaatklasse bevestigen en de juiste package voor je bepalen.
