Ik ben expert in het ontwerpen van voedingsproducten

Ik ben gespecialiseerd in het maken van 510(k) dossiers die voldoen aan FDA-regelgeving en het indienen ervan bij de FDA. Daarnaast bereid ik relevante regelgevende documentatie voor of review ik deze en bied ik regelgevende diensten voor medische apparaten, voedsel, medicijnen en cosmetica aan bedrijven die hulp zoeken. Met vele jaren ervaring

Ik doe:

• Faciliteiten registratie en apparaat listing uitvoeren
• DUNS/UFI registratie nummer verkrijgen bij de FDA
• 510(k) documentatie maken en indienen bij de FDA, inclusief follow-up tot goedkeuring
• Medische apparaten registreren bij de GUDID
• NDC-codes verkrijgen; geregistreerde medicijnbedrijven moeten elk medicijn dat ze in de VS distribueren vermelden, en elk vermeld medicijn krijgt een National Drug Code (NDC).
• Assisteren bij FDA-rapportage, zoals vigilance en incidentrapportage
• Assisteren bij pre-indiening bij de FDA.