Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik bied pharma CSV en GMP validatieondersteuning
China sourcing en leveranciersonderzoek specialist
Ik heb meer dan 13 jaar ervaring in internationale handel en het werken met Chinese leveranciers en fabrikanten. Ik help buitenlandse kopers geschikte leveranciers in China te vinden op basis van hun ...
Over deze dienst
Ik bied professionele CSV en GMP validatieondersteuning voor farmaceutische apparatuur en geautomatiseerde systemen.
Mijn focus ligt niet alleen op het maken van documenten, maar op het opbouwen van een duidelijke en risicogebaseerde validatiemethode gebaseerd op het beoogde gebruik, GxP-impact, systeemrisico's, traceerbaarheid en beschikbare ontwerpinformatie.
Ik kan ondersteunen bij:
URS review en GxP beoordeling
DQ en ontwerpverificatie
Risicobeoordeling / FMEA
FAT, SAT, IQ en OQ strategie en documentatie
Requirements Traceability Matrix (RTM)
GAMP 5 gebaseerde CSV aanpak
21 CFR Part 11 en data-integriteit beoordeling
PLC/HMI en geautomatiseerde apparatuur validatie
LIMS, MES, QMS en andere GxP geautomatiseerde systemen
Ondersteuning kan bestaan uit documentreview, gap-analyse, validatiestrategie, testontwerp, traceerbaarheidsreview of project-specifieke validatiedocumentatie, afhankelijk van de afgesproken scope.
Voor projectniveau werk neem ik graag contact op voordat je bestelt. Scope en prijs hangen af van systeemcomplexiteit, aantal requirements, beschikbare documentatie en benodigde deliverables.
De uiteindelijke project-specifieke informatie moet worden bevestigd aan het daadwerkelijke systeem, de apparatuur en goedgekeurde ontwerpdokumentatie.
Type bedrijf:
Bedrijven
•
MKB-bedrijven
Type dienst:
Algemene risicobeoordeling
•
Naleving en regelgeving
Branche:
Productie en opslag
•
Medisch en farmaceutisch
•
Software
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Welke informatie heb je nodig om te starten?
Gelieve de URS, systeem/apparatuur beschrijving, beschikbare ontwerpdokumenten (zoals FDS/HDS/SDS), handleidingen, tekeningen, bestaande validatiedocumenten en jouw vereiste deliverables aan te leveren. De exacte inputs hangen af van de projectscope.
Kun je een project ondersteunen als FDS, HDS of SDS niet beschikbaar is?
Ja, afhankelijk van de scope. Ik kan werken op basis van de URS en beschikbare technische informatie om de validatieaanpak op te zetten. Ontbrekende ontwerpinformatie wordt geïdentificeerd en project-specifieke details moeten worden bevestigd aan het daadwerkelijke systeem of de apparatuur.
Kun je een volledige CSV of GMP validatieproject ondersteunen?
Ja. Ik kan ondersteuning bieden bij validatiestrategie, URS review, GxP en risico beoordeling, DQ, FAT, SAT, IQ, OQ, RTM, Part 11 en data-integriteit activiteiten. Neem contact met me op voordat je bestelt, omdat scope en prijs afhangen van de complexiteit van het project.
Bied je generieke sjablonen of project-specifieke validatieondersteuning?
Mijn hoofdservice is professionele validatieondersteuning gebaseerd op jouw daadwerkelijke project. Ik richt me op validatielogica, GxP-impact, risico, traceerbaarheid en teststrategie in plaats van simpelweg generieke documentensjablonen te leveren.
