Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik maak je CE-gemarkeerd medisch apparaat klaar voor de UK markt
Dapson
Over deze dienst
Automatische vertaling
Al CE-gemarkeerd en verkoop je in de EU? Groot-Brittannië heeft nu zijn eigen regels, en een CE-markering garandeert niet automatisch toegang tot de markt. Veel fabrikanten gaan ervan uit dat EU-naleving automatisch de UK-dekking is, maar vinden dat hun listing wordt aangevochten of dat hun MHRA-registratie ontbreekt.
Ik help fabrikanten van CE-gemarkeerde apparaten uitbreiden naar het VK zonder hun nalevingsdossier helemaal opnieuw te hoeven beginnen.
Wat je krijgt:
- Gapanalyse: wat je bestaande EU-technisch dossier al dekt versus wat specifiek voor het VK is
- MHRA-registratie met gebruik van je bestaande documentatie als basis
- Instructies over UKCA-markeringstermijnen en of het verplicht is voor jouw apparaatklasse
- UK Declaration of Conformity opgesteld op basis van je EU DoC
- Een prioriteitenlijst met acties zodat je niet werk opnieuw doet dat je al hebt gedaan
Beste voor: EU-fabrikanten van medische apparaten, distributeurs en importeurs die voor het eerst uitbreiden naar Groot-Brittannië.
Let op: dit is documentatie- en regelgevingsadvies, geen vervanging voor een UK Responsible Person of Approved Body beoordeling waar wettelijk vereist.
Stuur me een bericht met je apparaatklasse en je huidige CE-certificaatgegevens voordat je bestelt.
Maak kennis met Dapson
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- Afkomstig uitVerenigde Staten
- Lid sindsjul 2026
- Gem. reactietijd7 uur
Talen
Engels
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
Automatische vertaling
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Ik heb al een CE-markering. Dekt dat ook het VK?
Niet automatisch. Groot-Brittannië heeft na Brexit zijn eigen regelgevingskader. Sommige CE-gemarkeerde apparaten kunnen nog steeds worden verkocht in GB voor een overgangsperiode, maar MHRA-registratie is meestal nog vereist, en UKCA kan van toepassing zijn afhankelijk van je apparaatklasse.
Gebruik je mijn bestaande EU-technisch dossier opnieuw, of begin je helemaal vanaf nul?
Ik werk op basis van je bestaande EU-documentatie en identificeer precies wat specifiek voor het VK is versus wat al aan de eisen voldoet. Dit is meestal sneller en goedkoper dan een registratie vanaf nul, en dat is het doel van deze dienst.
Hoe verschilt dit van een standaard MHRA-registratie gig?
Standaard registratie gaat ervan uit dat je helemaal opnieuw begint. Deze dienst gaat ervan uit dat je al EU-naleving hebt en dat je de UK-specifieke gaten sluit, niet dat je een volledige herziening nodig hebt.
Met welke apparaatklassen kan je helpen?
Klasse I tot Klasse IIb. IVDs en hogere risicoklassen kunnen een aangepaste offerte vereisen. Stuur me je classificatie voordat je bestelt.
Kun je als mijn UK Responsible Person registreren?
Ik bied documentatie en begeleiding, geen formele RP-vertegenwoordiging, omdat die rol wettelijk een UK-vestiging vereist. Ik kan je wijzen op hoe je een conforme partner kunt aanstellen indien nodig.
