Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik verwerk jouw MHRA- en UKCA-apparaatregistratie
Dapson
Over deze dienst
Automatische vertaling
Wil je een medisch apparaat op de markt brengen in Groot-Brittannië? Apparaten moeten worden geregistreerd bij de MHRA, en de meeste hebben nu UKCA-markering en technische documentatie nodig, niet alleen een CE-markering.
Het ontbreken van een onderdeel kan betekenen dat je product wordt aangewezen bij markttoezicht, niet alleen bij de douane.
Ik help fabrikanten en importeurs om hun papierwerk meteen goed te regelen.
Wat je krijgt:
- MHRA apparaatregistratie ondersteuning (Class I, IIa, IIb, of IVD)
- UKCA markering documentatie: structuur van technisch dossier, UK Declaration of Conformity
- Gap-analyse tussen je bestaande CE/MDR-bestand en UK-eisen
- Advies of UKCA echt verplicht is voor jouw productcategorie
- Een duidelijke checklist van wat er ontbreekt voordat je indient
Ideaal voor: fabrikanten van medische apparaten, importeurs en distributeurs die de UK markt betreden of dubbele UK/EU-compliance willen behouden.
Let op: dit is documentatie- en regelgevingsadvies, geen vervanging voor een UK Responsible Person of Approved Body beoordeling waar dat wettelijk vereist is.
Stuur me een bericht met je apparaatclassificatie voordat je bestelt, zodat ik dit goed kan inschatten.
Maak kennis met Dapson
Dapson
UK Regulatory, Compliance Cosmetics, Medical Devices,UKCA Docs
- Afkomstig uitVerenigde Staten
- Lid sindsjul 2026
- Gem. reactietijd1 uur
Talen
Engels
Expanding into the UK market means navigating SCPN cosmetic notification, Responsible Person rules, MHRA device registration, and UKCA documentation, get it wrong and you risk a blocked listing or customs hold.
I help cosmetic brands and medical device companies get UK paperwork right the first time, I research every submission against current MHRA/OPSS guidance rather than templates.
I explain what's actually required, handle the filing, and flag gaps before they become problems. Clear communication, no jargon dump.
Automatische vertaling
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Heb ik UKCA-markering nodig als ik al een CE-markering heb?
Het hangt af van je apparaatcategorie. Veel algemene apparaten kunnen in Groot-Brittannië nog steeds onbeperkt gebruik maken van CE-markering, maar sommige categorieën vereisen UKCA. Ik controleer je specifieke classificatie voordat we beginnen, zodat je niet betaalt voor markering die je niet nodig hebt.
Wat is het verschil tussen MHRA-registratie en UKCA-markering?
MHRA-registratie vermeldt je apparaat bij de UK-regulator zodat het legaal op de markt kan worden gebracht. UKCA-markering is het conformiteitskeurmerk zelf, ondersteund door technische documentatie. De meeste apparaten hebben beide nodig, maar de eisen verschillen per klasse.
Welke apparaatclassificaties dek je?
Class I, IIa en IIb apparaten, plus in-vitro diagnostica (IVD). Hogere klassen vereisen meer technische documentatie, dus stuur me eerst je classificatie zodat ik het juiste pakket kan inschatten.
Hoe lang duurt het om MHRA registratie te voltooien?
Het voorbereiden van je documentatie duurt meestal 3-7 werkdagen, afhankelijk van het pakket en de klasse van het apparaat. De verwerkingstijd van de MHRA is apart en buiten mijn controle, maar ik zorg dat je indiening compleet is de eerste keer.
Kan ik als mijn UK Responsible Person voor medische apparaten optreden?
Ik bied documentatie- en regelgevingsadvies, geen formele RP-vertegenwoordiging. Die rol vereist wettelijk een UK-vestiging. Als je er een nodig hebt, kan ik je wijzen op hoe je een compliant partner kunt aanstellen.
