Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik registreer je medische apparaat bij CDSCO, klasse A tot klasse D
Devansh K
Over deze dienst
Automatische vertaling
Medische apparaatregistratie in India is geen eenduidig proces; het verschilt afhankelijk van wat je apparaat doet en onder welke klasse het valt.
Klasse A NSNM-apparaten vereisen een eenvoudige registratie. Klasse A steriele en meetapparaten, Klasse B, C en D apparaten doorlopen een meer gedetailleerde evaluatie met technisch dossier, prestatiegegevens, klinisch bewijs en in hogere klassen een volledige beoordeling door CDSCO voordat een vergunning wordt afgegeven. SAMD- en SiMD-producten voegen een extra laag toe, omdat software-specifieke documentatie-eisen van toepassing zijn.
Ik werk met alle vier de klassen voor zowel importeurs als binnenlandse fabrikanten, inclusief apparaatclassificatie, voorbereiding van technisch dossier, opzetten van geautoriseerde agent voor buitenlandse fabrikanten, indiening van MD-14/MD-15 of productievergunning, en vraagbeheer tot aan goedkeuring.
De meeste problemen die ik oplos, komen terug op drie dingen: verkeerde classificatie bij het begin, een technisch dossier dat niet voldoet aan de verwachtingen van CDSCO voor die klasse, of vragen die onbeantwoord blijven of slecht worden beantwoord. Ik controleer dit allemaal voordat ik het indienen.
Vertel me de naam van je apparaat en het beoogde gebruik voordat je bestelt; classificatie komt eerst, alles volgt daaruit.
Maak kennis met Devansh K
Devansh K
Regulatory Affairs Consultant, CDSCO, FSSAI ,Medical Device Licensing Expert
- Afkomstig uitIndia
- Lid sindsjun 2026
- Gem. reactietijd1 uur
Talen
Hindi, Engels
Regulatory affairs consultant in India, specializing in CDSCO drug, cosmetic & medical device approvals, FSSAI registration, State FDA licensing, sanitary import permits, and SAMD/SiMD device registrations. 25+ clients served across food, pharma, and device sectors. I handle every project personally, helping you avoid wrong category selection, weak documentation, and stuck regulatory queries.
Automatische vertaling
Mijn portfolio
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Hoe weet ik onder welke klasse mijn apparaat valt?
Classificatie hangt af van het beoogde gebruik, risico en of het apparaat steriel of meetbaar is. Ga niet zelf gokken — stuur me een bericht met de productdetails en ik bevestig het voordat je bestelt.
Volgen geïmporteerde en binnenlandse apparaten hetzelfde proces?
Zelfde classificatie, andere formulieren en eisen. Importen gaan via MD-14/MD-15 met een geautoriseerde agent; binnenlandse fabrikanten vragen een productievergunning aan. Beide vereisen goede technische documentatie.
Wat is SAMD en komt mijn softwareproduct in aanmerking?
Software als Medisch Apparaat betekent software die zelfstandig een medische functie uitvoert — diagnostische apps, klinische beslissingshulpmiddelen, monitoringsoftware. Als je product mogelijk in aanmerking komt, vermeld dat dan wanneer je me een bericht stuurt.
Kan je apparaten uit meerdere klassen in één bestelling behandelen?
Elk apparaat en toepassing is apart. Als je meerdere producten hebt, neem dan contact met me op voordat je bestelt en ik adviseer je over de meest efficiënte aanpak.
