Ik ben jouw EU MDR-adviseur en schrijf jouw clinical evaluation cer

D
drek_johnson
D
drek_johnson
Drek
Sommige informatie is automatisch vertaald.
be your eu mdr consultant and write your clinical evaluation cer
Volledig scherm
be your eu mdr consultant and write your clinical evaluation cer

Over deze dienst

Automatische vertaling

Is jouw Medical Device klaar voor de nieuwe EU MDR?

Het tijdperk van "self-certification" is voorbij. De nieuwe Medical Device Regulation (MDR 2017/745) vereist aanzienlijk meer klinisch bewijs en veiligheidsmonitoring dan voorheen. Als jouw documentatie vastzit in de oude "MDD"-tijd, wordt jouw product bij de grens geblokkeerd.

Ik ben een Regulatory Affairs Specialist met ervaring in het omgaan met grote Notified Bodies (TÜV SÜD, BSI).

Mijn kernservice: De Clinical Evaluation Report (CER) Elk apparaat, zelfs een eenvoudige verband, heeft nu een CER nodig. Ik schrijf dit voor jou door:

  1. Literatuuronderzoek: Zoeken in medische databanken (PubMed/Embase) naar vergelijkbare apparaten.
  2. Beoordeling: Analyseren van veiligheidsgegevens.
  3. Rapport: Het opstellen van het document volgens MEDDEV 2.7/1 Rev 4-richtlijnen.

Ik ondersteun:

  • Klasse I (Laag risico)
  • Klasse IIa (Medium risico)
  • Software als Medisch Hulpmiddel (SaMD)

Waarom ik?

  • ISO 13485 Afgestemd: Ik zorg dat alle documenten passen binnen jouw Quality Management System.
  • Risicobeheer: Ik integreer ISO 14971 risicoanalyse in elk document.

Bescherm de veiligheid van je patiënt en je winst. Bestel het Standaardpakket voor een compliant CER.

Maak kennis met Drek

Drek

Senior Corporate Identity And Brand Strategist

  • Afkomstig uitVerenigde Staten
  • Lid sindsjan 2026
  • Gem. reactietijd7 uur

  • Talen

    Engels
I am Drek, a Senior Brand Strategist specializing in Corporate Identity for finance, tech, and legal firms. While other designers deliver a single file, I build scalable Visual Identity Systems. I ensure your business looks consistent across every touchpoint—from your business card to your investor deck. My designs are minimalist, timeless, and built to instill trust in high-stakes industries.

Automatische vertaling

Gerelateerde tags