Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik ontwerp en analyseer doe-studies voor farmaceutische proceskarakterisering
Farmaceutisch statisticus, DoE, QbD, GMP, CMC, procesvalidatie
Ik ben een farmaceutisch statisticus met meer dan 20 jaar ervaring in API-productie — eerst als chemisch procesontwikkelaar, daarna als CMC/MSAT-statisticus. Ik begrijp jouw proces, niet alleen je dat...
Over deze dienst
Ben je bezig met het ontwikkelen of optimaliseren van een farmaceutisch productieproces en heb je strenge, audit-klare statistische ondersteuning nodig voor je Design of Experiments?
Met meer dan 20 jaar praktische ervaring in API-productie, eerst als chemisch procesontwikkelaar en daarna als CMC/MSAT-statisticus, begrijp ik niet alleen de cijfers: ik begrijp de chemie, de GMP-voorschriften en wat de resultaten daadwerkelijk betekenen voor jouw proces.
Wat ik voor je kan doen:
- Screening ontwerpen (Plackett-Burman, fractioneel factorial) om kritische procesparameters (CPP's) te identificeren
- Response Surface Methodology (RSM) voor procesoptimalisatie en definitie van het ontwerpgebied
- Mixture ontwerpen voor formulatieonderzoeken
- Full factorial en maatwerk ontwerpen voor robuustheidstudies
- Statistische analyse, interpretatie en rapportage (Minitab, MODDE, R, Python)
- QbD-georiënteerde documentatie geschikt voor CMC-regelgevende indieningen
Wat je ontvangt:
- Een duidelijk, goed gestructureerd statistisch rapport
- Interpretatie gebaseerd op proceskennis, niet alleen p-waarden
- Leveringen geformatteerd voor intern gebruik of regelgevende beoordeling
Typische klanten: farmaceutische/biotech bedrijven, CRO's, MSAT- en R&D-teams zonder toegewijde statistische ondersteuning.
Weet je niet zeker of je
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
V: Ik heb nog geen data — kun je me toch helpen?
Absoluut. Het meest waardevolle deel van het DoE-werk gebeurt voordat je de experimenten uitvoert. Ik help je bij het bepalen van het juiste ontwerp voor jouw doelen: factoren en bereiken selecteren, het juiste ontwerp kiezen en het experimentele plan opstellen. Daarna voer je de experimenten uit en kom je terug voor de analyse.
V: Welke software gebruik je, en krijg ik bewerkbare bestanden?
Ik werk voornamelijk in R. Je ontvangt altijd de analyse-uitkomsten en het eindrapport. Als je de originele projectbestanden (alleen R-scripts) nodig hebt, vermeld dat dan bij het bestellen — ik voeg ze gratis toe.
V: Mijn studie bevat vertrouwelijke procesgegevens. Hoe ga je daarmee om?
Ik behandel alle klantgegevens als strikt vertrouwelijk. Als jouw organisatie een NDA vereist voordat je procesinformatie deelt, onderteken ik die graag vooraf. Stuur me gewoon een bericht voordat je bestelt en we regelen het.
V: Kunnen de deliverables direct worden gebruikt in een regelgevende indiening (CMC-dossier)?
De standaard- en premium-pakketten bevatten documentatie die is geschreven met het oog op regelgevende beoordeling — methodologie, aannames, resultaten en conclusies zijn gestructureerd volgens de verwachtingen van ICH Q8/Q10. Final formatting en integratie in je dossier blijven echter de verantwoordelijkheid van jouw team.
V: Mijn project past niet precies in Basic, Standard of Premium. Kunnen we iets op maat doen?
Ja, en ik moedig je aan om contact op te nemen voordat je bestelt als je twijfelt. Stuur me een korte beschrijving van je studie — doelen, aantal factoren, of je al data hebt — en ik stel de juiste scope en prijs voor. Ik wil het werk liever goed inschatten vooraf dan dat er verrassingen zijn halverwege het project.
V: Wat als ik revisies nodig heb die verder gaan dan het inbegrepen aantal?
Extra revisies kosten €40 per stuk. In de praktijk zijn revisies zeldzaam wanneer de scope vooraf goed is gedefinieerd — daarom raad ik aan om een korte boodschap te sturen voordat je bestelt voor alles wat verder gaat dan eenvoudige projecten.
