Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik doe mhra registratie, ukca certificaat, fda naleving en mdr documentatie
Expert in ISO compliance, medische apparaat regelgeving en voedselveiligheidsdocumentatie
Naleving van regelgeving vormt de basis voor een veilige, succesvolle en wereldwijd concurrerende onderneming. Ik help bedrijven om ISO-certificering, FDA-naleving, CE-markering, MDR-naleving, HACCP, ...
Over deze dienst
Wil je je medische apparaten registreren in het Verenigd Koninkrijk, de EU of de VS met volledige naleving van de regelgeving? Je bent op de juiste plek!
Ik ben een Regulatory Affairs specialist met uitgebreide ervaring in MHRA, UKCA, FDA, EMA en MDR naleving. Ik help bedrijven voldoen aan de regelgeving, nauwkeurige documentatie voorbereiden en soepel goedkeuringen krijgen voor medische apparaten, cosmetica en gezondheidszorgproducten.
De diensten die ik aanbied:
- FDA & EMA eCTD modules (15)
- ISO 13485 technische documentatie
- MHRA registratie (UK autoriteit voor medische apparaten)
- UKCA certificaten & conformiteitsverklaringen
- UK Responsible Person (UK RP) ondersteuning
- EC Conformiteitsverklaring
- Regelgevende compliance voor MDR, FDA, UKCA, TGA en Amazon apparaten
Ik zorg dat alle documentatie duidelijk, compliant en professioneel wordt voorbereid om te voldoen aan de nieuwste UK, EU en US regelgeving.
Of je nu een startup, fabrikant of Amazon verkoper bent, ik help je om certificering en compliance efficiënt te behalen.
Soort bedrijf:
LLC
•
LTD
Doelland:
Wereldwijd
•
Verenigd Koninkrijk
•
Verenigde Staten
Bedrijfsformatie en -registratiediensten worden niet gescreend
Fiverr screent freelancers die diensten aanbieden voor bedrijfsoprichting en -registratie vooraf niet. We adviseren je om de profielen van freelancers goed te bekijken, vragen te stellen en de kwalificaties te controleren om er zeker van te zijn dat je freelancer aan jouw specificaties voldoet. Freelancers die als "Pro" zijn gemarkeerd, hebben een screeningsproces doorlopen voor extra vertrouwen. Lees hier meer.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Kun je optreden als mijn UK Responsible Person (UK RP)?
Ja, ik bied UK RP ondersteuning aan als onderdeel van de service of via een op maat gemaakt pakket.
Garandeer je MHRA/FDA-goedkeuring?
Hoewel ik volledige compliance en nauwkeurige documentatie garandeer, hangt de uiteindelijke goedkeuring altijd af van de regelgevende autoriteit.
Kun je ook helpen met Amazon apparaat compliance?
Ja! Ik bereid de regelgevende documenten voor die nodig zijn voor Amazon productvermeldingen.
Werk je met zowel medische apparaten als cosmetica/voedsel?
Ja, ik ben gespecialiseerd in medische apparaten maar bied ook compliance documentatie voor cosmetica en voedsel waar UK/EU regelgeving van toepassing is.
Welke informatie heb ik nodig om mijn MHRA-registratie te starten?
Je hebt je device classificatie, GMDN-codes en technische documentatie klaar voor beoordeling nodig om een soepele indiening te garanderen.
Kan een NON-UK fabrikant direct registreren bij de MHRA?
Nee. Als je buiten het VK bent, moet je een UK Responsible Person (UKRP) aanstellen om de registratie namens jou te regelen.
Hoe lang duurt het registratieproces bij de MHRA eigenlijk?
Hoewel ik de indiening binnen enkele dagen voltooi, neemt de MHRA meestal 5 tot 10 werkdagen om je bevestiging te verwerken en uit te geven.
Help je ook met UKCA-markering vereisten?
Ja. Ik zorg dat je MHRA-registratie aansluit bij de huidige UKCA-markering standaarden voor medische hulpmiddelen en IVDs.
