Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik prepareer jouw complete FDA 510(k) indieningsdocumentatie
FDA-regulatory affairs-specialist, 510(k)-strateeg voor medische devices
Ik ben Funbi Festus, een specialist in FDA-regulatory affairs en kwaliteitsbewaking. Ik help MedTech-innovators, hardware-startups en device-fabrikanten een naadloze FDA-goedkeuring te behalen. Met ha...
Over deze dienst
Het verkrijgen van een FDA 510(k)-goedkeuring vereist precisie. Traditionele regulatoire adviesbureaus rekenen meer dan $25.000 voor dossiers die maanden duren. Ik lever regulatoir documentatiemateriaal van institutioneel niveau, audit-klaar, geformatteerd voor het verplichte eSTAR-platform van de FDA.
Ik bouw een gestructureerde indiening die minimaliseert dat de FDA extra informatie (AI) vraagt en die directe afwijzing bij RTA voorkomt.
Resultaten die in deze dienst zitten:
- FDA eSTAR-integratie (nIVD / IVD-formaten)
- Executive 510(k) Samenvatting & Administratieve Documentatie
- Uitgebreide Apparatenbeschrijving & Operationele principes
- Soepele Vergelijking en Discussie over Substantiele Equivalentie (SE)
- Voorgestelde apparaatlabeling, IFU en verpakkingscompliance
- Risicobeoordelingssamenvattingen (ISO 14971) & Niet-klinische testprotocollen
- Begeleiding bij FDA-formuliering 3881 (Indications for Use)
Ik behandel hardware van klasse II, disposables, elektromechanische systemen en SaMD/AI-gedreven medische apparaten. Laten we bureaucratische frictie vermijden en een schone, verdedigbare filing maken die je toestemming oplevert.
Klaar om jouw device richting clearance te bewegen? Neem nu contact met me op of kies jouw pakket om te beginnen.
Productfase:
Ideeënvorming
•
prototype
Type product:
Fysieke producten
Branche:
Medisch en farmaceutisch
Doelland:
Wereldwijd
•
Verenigd Koninkrijk
•
Verenigde Staten
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Lever je de indiening in het officiële FDA eSTAR-formaat aan?
Ja. Alle documentatie wordt voorbereid en gestructureerd volgens het eSTAR-sjabloon van het FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Bevat deze dienst bench testing of labtesting?
Nee. Fysieke labtesten (biocompatibiliteit, EMC, elektrische veiligheid) moeten door jouw gecertificeerde testlaboratoria worden uitgevoerd. Ik schrijf en structureer de validatiesamenvattingen en testprotocollen.
Wat is het verschil tussen RTA en een AI-hold?
Een RTA (Refuse-to-Accept) treedt op binnen 15 dagen als verplichte onderdelen ontbreken. Een AI (Additional Information) hold treedt op tijdens de inhoudelijke beoordeling als wetenschappelijke of technische toelichtingen moeten worden uitgebreid. Mijn dossiers voorkomen beide.
Kun je Software as a Medical Device (SaMD) behandelen?
Ja. Ik dek SaMD-documentatie, inclusief software-architectuur, beveiligings- en cybersecurity-overwegingen, en het niveau van documentatie volgens FDA-softwarerichtlijnen.
Zal jij optreden als onze officiële US Agent?
Deze dienst behandelt technische documentatie. Officiële US Agent-diensten kunnen apart geregeld worden als je een buitenlandse fabrikant bent.
Wat als de FDA during hun beoordeling technische vragen heeft?
Premium-klanten krijgen post-indiening consultatie om wetenschappelijke, niet-verdedigende antwoorden op vragen van de FDA-beoordelaar op te stellen.
