Ik voer FDA-medisch apparaatregistratie en 510k-ondersteuning label compliance uit

Ben je van plan een medisch apparaat te verkopen of te importeren in de Verenigde Staten? FDA-naleving is verplicht en fouten kunnen leiden tot vertragingen, weigeringen of dure boetes.

Ik bied professionele FDA Medical Device Registration en 510(k) regelgevende ondersteuning om fabrikanten, startups en internationale bedrijven te helpen voldoen aan de Amerikaanse FDA-vereisten op een nauwkeurige en efficiënte manier.

Of je nu een Class I, II of III medisch apparaat registreert, een U.S. FDA Agent aanstelt of je voorbereidt op een 510(k) premarket notification, ik begeleid je bij elke stap om te zorgen dat je aan de FDA-regelgeving voldoet.

WAT IK VOOR JE KAN DOEN

FDA Medical Device Establishment Registration

FDA Device Listing (Class I, II & III)

U.S. FDA Agent Services (voor buitenlandse fabrikanten)

510(k) Regulatory Support & Guidance

Apparatenclassificatie & regelgevend traject review

Labeling & compliance check

Jaarlijkse FDA-vernieuwing & onderhoudsondersteuning

Import compliance hulp

️ Opmerking: Ik bied regelgevende ondersteuning en voorbereiding. Definitieve FDA-goedkeuringsbesluiten worden uitsluitend door de FDA genomen.

VOOR WIE DEZE SERVICE IS

️ Fabrikanten van medische apparaten

️ Buitenlandse bedrijven die naar de VS exporteren

️ Amazon eCommerce verkopers van medische apparaten

️