Ik audit je medische apparaat QMS volgens iso 13485 en eu mdr

Sommige informatie is automatisch vertaald.

Faraaj O

Verenigd Koninkrijk

Ik spreek Engels

5 bestellingen voltooid

Ik help bedrijven slimmer te werken met AI en verzorg professioneel content

Heb je moeite om iemand te vinden die snel professionele kwaliteit levert? Ik ben Fereg — een compliance professional met meer dan 10 jaar ervaring bij wereldwijde medische hulpmiddelenbedrijven, nu c...

Lees meer

Over deze dienst

Is jouw Medical Device QMS audit-klaar voor ISO 13485 & EU MDR?

Neem geen risico met niet-naleving. Ik ben een door BSI gecertificeerde Internal Auditor en Senior QA/RA Manager met meer dan 15 jaar praktische ervaring in productie, compliance en regelgeving.

Ik ben gespecialiseerd in het leveren van strenge interne audits die de effectiviteit van jouw Quality Management System controleren tegen de strengste wereldwijde normen. Mijn rapporten vinden niet alleen fouten, maar geven je ook de bruikbare data die nodig is om je voor te bereiden op inspecties door Notified Bodies en bevoegde autoriteiten.

Wat is inbegrepen in deze uitgebreide dienst? Ik fungeer als jouw remote Internal Auditor en voer een grondige inspectie uit gericht op systemische compliance.

Auditplanning: Ik stel een formeel, risicogebaseerd Audit Schema/Plan op dat is afgestemd op jouw specifieke QMS-omvang.
Op maat gemaakte checklists: Voorbereiding van gedetailleerde audit checklists die alle relevante clausules en regelgeving omvatten:

ISO 13485:2016 (Kernstructuur QMS)
EU MDR 2017/745 (Technische Documentatie, PMS, PMCF, UDI, PRRC-vereisten)
ISO 9001:2015 (Algemeen kwaliteitsmanagement voor bedrijven)

Lees meer