Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik creëer ce fda tech documenten en klinische evaluatierapporten
Regulatory Specialist, Technisch Schrijver, CER Expert, Data Analist
BROMED is een professioneel team dat zich toelegt op het leveren van hoogwaardige, tijdige resultaten. We zijn gespecialiseerd in regelgeving, data-analyse, technische schrijven en onderzoek, en berei...
Niveau 1
Voldoet aan bepaalde prestatiecriteria en toont een sterke potentie op de marktplaats.
Over deze dienst
Ik bied deskundige regulatoire diensten voor medische apparaten aan, waarmee ik bedrijven help de complexiteit van apparaatregistratie in meerdere regio's te navigeren, waaronder FDA, UKCA, TGA, SFDA en Amazon. Mijn diensten omvatten alle apparaatklassen (I, IIa, IIb, III), inclusief de voorbereiding van Klinische Evaluatierapporten (CER), Benefit-Risk Analyse (BER) en alle benodigde technische documentatie voor naleving van regelgeving.
Ik ben gespecialiseerd in:
- Apparaatregistratie: Volledige ondersteuning voor FDA 510(k), PMA, UKCA, TGA, SFDA en Amazon apparaatlijsten.
- Technische Documentatie: Creatie van CER, BER en andere vereiste rapporten voor apparaatindiening.
- Risicobeheer: Implementatie van ISO 14971-conforme risicobeoordelingen om apparaatgerelateerde risico's te beperken.
- Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS): Zorgen voor naleving van ISO 13485 en andere normen ter ondersteuning van apparaatkwaliteit.
Ik help bedrijven succesvol toegang tot de markt te krijgen door te zorgen dat hun apparaten voldoen aan regelgeving en compliance-standaarden, waardoor een soepel en tijdig goedkeuringsproces mogelijk is. Of je nu een nieuw apparaat wilt registreren of hulp nodig hebt bij voortdurende regelgeving, ik bied uitgebreide oplossingen voor jouw medische apparaat behoeften.
Tool:
Excel
•
word
•
PDF-editor
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
1. Wat zijn de belangrijkste regelgevingseisen voor goedkeuring van medische apparaten op verschillende markten (FDA, EU MDR, UKCA, TGA, SFDA)?
Elke markt heeft unieke eisen. FDA volgt 21 CFR 820 voor risicobeheer. EU MDR vereist CE-markering en naleving van ISO 13485. UKCA vereist UK Medical Device Regulations. TGA en SFDA hebben richtlijnen voor registratie en klinische gegevens op basis van apparaatclassificatie.
2. Wat is de rol van Klinisch Evaluatierapport (CER) en Benefit-Risk Analyse (BER) in regelgeving indienen?
De CER beoordeelt klinische gegevens om veiligheid en prestaties te waarborgen. Het is vereist voor EU MDR en FDA indieningen. BER beoordeelt de voordelen versus risico's en biedt cruciale ondersteuning voor markttoelating. Samen rechtvaardigen ze de veiligheid en effectiviteit van het apparaat op basis van beschikbare klinische bewijzen.
3. Hoe wordt risicobeheer geïmplementeerd in de ontwikkeling van medische apparaten en gedocumenteerd in het Technisch Dossier?
Risicobeheer volgt ISO 14971, waarbij risico's worden geïdentificeerd, beoordeeld en beheerd gedurende de hele levenscyclus van het apparaat. Het Risicobeheerbestand documenteert het hele proces, inclusief mitigerende maatregelen, en wordt regelmatig bijgewerkt via post-market surveillance om voortdurende veiligheid te garanderen.
4. Welke test- en validatiedata zijn vereist voor medische apparaten, en hoe ondersteunen ze veiligheid en prestatieclaims?
Testen omvat preklinisch (mechanisch, elektrisch, biocompatibiliteit), klinische proeven voor effectiviteit, en bench testing voor prestaties. Deze gegevens valideren de veiligheid, prestaties en het beoogde gebruik van het apparaat, zodat het voldoet aan regelgeving en claims in indieningen en goedkeuringen ondersteunt.
Hoe wordt voortdurende naleving gewaarborgd en hoe blijft de Technische Documentatie up-to-date met regelgeving?
Voortdurende naleving wordt gewaarborgd door het monitoren van regelgeving, het aanpassen van de Technische Documentatie en het uitvoeren van post-market surveillance. Regelmatige updates van CER, Risicobeheerbestand en testgegevens zorgen voor voortdurende veiligheid en naleving gedurende de hele levenscyclus van het apparaat.
Reviews
4 reviews van deze dienst
| (4) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
D drfergal
Verenigd Koninkrijk
Umair has very in depth knowledge of medical device regulations and the MDR based on significant experience within the industry. He completed a clinical evaluation plan/report for one of our medical devices. The quality of his work was exceptional and above the standard you would expect even from a top...
Tot maximaal US$ 50
Prijs
8 dagen
Looptijd
H 
Reactie van de freelancer
Nuttig?A ahsanahmedkz
Saoedi-Arabië
He is an excellent consultant with strong expertise in both EU MDR and FDA regulations. He successfully completed the registration of my Class I products and demonstrated outstanding skills in managing the entire registration process, including UDI requirements. Highly recommended.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
5 dagen
Looptijd
Nuttig?A 
ale_vit
Zwitserland
Great job, thank you
Tot maximaal US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?D 
dlow128
Verenigd Koninkrijk
Very happy overall with the service provided - I have all the documentation I paid for and now have a registered medical device. Very polite and helpful would recommend to others seeking medical device registration. It helps to know exactly what documentation you actually need to register your device...
US$ 200-US$ 400
Prijs
5 weken geleden
Looptijd
H Reactie van de freelancer
Nuttig?
Reviews
4 reviews van deze dienst
| (4) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
D drfergal
Verenigd Koninkrijk
Umair has very in depth knowledge of medical device regulations and the MDR based on significant experience within the industry. He completed a clinical evaluation plan/report for one of our medical devices. The quality of his work was exceptional and above the standard you would expect even from a top...
Tot maximaal US$ 50
Prijs
8 dagen
Looptijd
H Reactie van de freelancer
Nuttig?A ahsanahmedkz
Saoedi-Arabië
He is an excellent consultant with strong expertise in both EU MDR and FDA regulations. He successfully completed the registration of my Class I products and demonstrated outstanding skills in managing the entire registration process, including UDI requirements. Highly recommended.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
5 dagen
Looptijd
Nuttig?A ale_vit
Zwitserland
Great job, thank you
Tot maximaal US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?D dlow128
Verenigd Koninkrijk
Very happy overall with the service provided - I have all the documentation I paid for and now have a registered medical device. Very polite and helpful would recommend to others seeking medical device registration. It helps to know exactly what documentation you actually need to register your device...
US$ 200-US$ 400
Prijs
5 weken geleden
Looptijd
H Reactie van de freelancer
Nuttig?
