Ik maak technische documentatie voor mdr sfda fda ukca tga en Amazon apparaten
Regulatory Specialist, Technisch Schrijver, CER Expert, Data Analist
Niveau 1
Voldoet aan bepaalde prestatiecriteria en toont een sterke potentie op de marktplaats.
Over deze dienst
Ik ben een Regulatory Affairs en Medical Device Consultant, gespecialiseerd in EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA en compliance met Amazon.
Met jarenlange ervaring in de medische apparaatindustrie bied ik uitgebreide diensten om ervoor te zorgen dat jouw producten voldoen aan alle noodzakelijke regelgeving. Mijn expertise omvat apparaatregistratie, klinische evaluaties (CER/BER), technische documentatie, risicobeheer en kwaliteitsmanagementsystemen (QMS).
De diensten die ik aanbied:
- Regelgevende indiening voor EU MDR, IVDR, FDA, SFDA, UKCA en Amazon
- Complete technische documentatie (CER, BER, risicobeheerbestanden)
- Voorbereiding op markttoelating en CE/UKCA certificering
- Post-market surveillance en vigilance rapportage
- Naleving van de nieuwste regelgeving en normen
Of je nu je product op de markt wilt brengen in de EU, VS, Saoedi-Arabië of UK, of wilt voldoen aan de regels van Amazon, ik bied op maat gemaakte oplossingen die zorgen voor compliance en een soepele markttoegang.
Laten we samenwerken om door het complexe regelgevingslandschap te navigeren en je medische apparaten met vertrouwen op de markt te brengen!
Type document:
Documentatie
•
Regelgevingsdocumenten
Branche:
Wetenschap
Taal:
Engels
•
Urdu
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
In welke soorten medische apparaten ben je gespecialiseerd in documentatie?
Onze uitgebreide diensten omvatten het maken en onderhouden van documentatie voor medische apparaten, het waarborgen van regelgevende compliance met diverse internationale richtlijnen, en ondersteuning bij Amazon-lijsten. We richten ons op het leveren van hoogwaardige werken die zijn afgestemd op de specifieke behoeften van onze klanten.
Zijn jouw schrijvers bekend met regelgeving?
Onze ervaren schrijvers zijn goed op de hoogte van talrijke regelgeving, waaronder MDR (EU Medical Device Regulation), FDA (US Food and Drug Administration), UKCA (UK Conformity Assessed) en TGA (Australië's Therapeutic Goods Administration). Dit garandeert accurate en conforme documentatie.
Hoe lang duurt een project?
De duur van elk project hangt af van de complexiteit en scope. We werken nauw samen met onze klanten om realistische tijdlijnen te bepalen, zodat we resultaten efficiënt kunnen leveren zonder in te boeten aan kwaliteit. Communicatie is essentieel en we houden klanten voortdurend op de hoogte van de voortgang.
Wat is uw prijsstructuur?
Ons prijsmodel is op maat en gebaseerd op de specifieke eisen van elk project. We beoordelen factoren zoals complexiteit, scope en deadlines om een eerlijke en concurrerende prijs te bepalen. Ons doel is om uitzonderlijke waarde te leveren terwijl we rekening houden met het budget van de klant.
Hoe waarborg je vertrouwelijkheid en IP-bescherming?
We nemen vertrouwelijkheid en bescherming van intellectueel eigendom zeer serieus. We houden ons aan strikte geheimhoudingsovereenkomsten en gebruiken beveiligingsmaatregelen om de gevoelige informatie van klanten te beschermen. We respecteren het vertrouwen dat in ons wordt gesteld en werken hard om de privacy van de klant te waarborgen.
4 reviews van deze dienst
| (4) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
A ariankamali

Verenigde Staten
He is highly professional and has extensive knowledge in regulatory affairs. Thanks to his expertise, my medical device was successfully registered in EUDAMED and has now received CE approval.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?D 
dlow128

Verenigd Koninkrijk
We are currently working together on a project here. His knowledge of the processes and standards involved are at a very high level. Some more technical documents to come plus the CER. He is always there to answer any questions and is happy to help. We hope to have a fully certified medical device soon
US$ 400-US$ 600
Prijs
12 dagen
Looptijd
H Reactie van de freelancer
Nuttig?N 
natabros86

Denemarken
Great guy, have deep understanding of Regulatory work related to medical devices. All the best!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
6 dagen
Looptijd
H Reactie van de freelancer
Nuttig?D 
dlow128

Verenigd Koninkrijk
This was a very useful session, he clearly has a deep understanding of what is required and is professional & polite. Based on our meeting I look to continue working with him. The lack of reviews is not a measure of his abilities. Highly Recommended
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?
4 reviews van deze dienst
| (4) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
A ariankamali

Verenigde Staten
He is highly professional and has extensive knowledge in regulatory affairs. Thanks to his expertise, my medical device was successfully registered in EUDAMED and has now received CE approval.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?D 
dlow128

Verenigd Koninkrijk
We are currently working together on a project here. His knowledge of the processes and standards involved are at a very high level. Some more technical documents to come plus the CER. He is always there to answer any questions and is happy to help. We hope to have a fully certified medical device soon
US$ 400-US$ 600
Prijs
12 dagen
Looptijd
H Reactie van de freelancer
Nuttig?N 
natabros86

Denemarken
Great guy, have deep understanding of Regulatory work related to medical devices. All the best!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
6 dagen
Looptijd
H Reactie van de freelancer
Nuttig?D 
dlow128

Verenigd Koninkrijk
This was a very useful session, he clearly has a deep understanding of what is required and is professional & polite. Based on our meeting I look to continue working with him. The lack of reviews is not a measure of his abilities. Highly Recommended
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?

