Ik maak kwaliteitsmanagementsysteem SOP werkvoorschriften en CAPA voor ISO 13485

Ben je op zoek naar het opzetten, verbeteren of auditen van je kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) of het versterken van je CAPA-proces voor medische apparaten of IVD-producten?

Ik ben een Lead Auditor met meer dan 7 jaar ervaring in de medische apparaatindustrie en ondersteun bedrijven in IVD, SaMD en traditionele medische apparaten om te voldoen aan wereldwijde regelgeving.

Ik bied praktische, audit-klare oplossingen die aansluiten bij:

• ISO 13485
• EU MDR & IVDR
• US FDA (21 CFR Part 820 / QMSR)
• SFDA (Saudi FDA)
• UKCA
• TGA (Australië)

Wat ik voor jou kan doen

Ontwikkeling en verbetering van QMS

• Volledige QMS-opzet (van scratch of gap-based)
• SOPs, procedures en kwaliteitsdocumentatie
• Auditklaarheid en nalevingsafstemming
• Ondersteuning bij interne audits

Implementatie van CAPA-systeem

• Ontwerp en optimalisatie van CAPA-processen
• Root Cause Analysis (RCA) methodologieën
• Omgaan met non-conformiteiten (NC, afwijkingen, klachten)
• Effectiviteitscontroles en afsluitingsondersteuning

Regelgevende en auditondersteuning

• Simulatie-audits (ISO 13485, MDR, FDA)
• Gap-analyse ten opzichte van regelgeving
• Ondersteuning bij technische documentatie
• Inspectievoorbereiding (SFDA, FDA, NB audits)

Waarom met mij werken

• Lead Auditor met echte auditervaring

Neem contact met mij op voordat je een bestelling plaatst om je wensen te bespreken