Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik leid je medische apparaat door CE, FDA of UKCA certificering
Honor H
Over deze dienst
Automatische vertaling
Het krijgen van een medische apparaat certificering voelt overweldigend, de regelgeving is complex, het papierwerk is uitgebreid en één verkeerde stap kan je maanden en duizenden euro's kosten.
Daar kom ik in beeld.
Ik ben een specialist in medische apparaat regelgeving met praktische ervaring in het begeleiden van apparaten door CE-markering (EU MDR), FDA 510(k) goedkeuring en UKCA certificering.
WAT IK VOOR JOU DOEN
- De juiste classificatie van je apparaat bepalen (EU MDR, FDA, UKCA)
- De juiste certificeringsroute voor jouw doelmarkt identificeren
- Een duidelijke, realistische routekaart met mijlpalen en tijdlijnen opstellen
- Een gap-analyse uitvoeren tegen de toepasselijke normen (ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
- Advies geven over benodigde technische documentatie en klinisch bewijs
- Je begeleiden bij het kiezen van een Notified Body of strategie voor FDA-indiening
- Risico's vroegtijdig signaleren zodat je kostbare vertragingen voorkomt
VOOR WIE DIT IS
- Startups die hun eerste apparaat op de markt brengen
- Fabrikanten die uitbreiden naar de EU, VS of UK
- Teams die een grote niet-conformiteit of FDA-afwijzing hebben ontvangen
- Bedrijven die na Brexit overstappen van CE-markering naar UKCA
Ik heb apparaten begeleid in diagnostiek, orthopedie, wearables, digitale gezondheid (SaMD/AI) en Class II/III implantaten.
Maak kennis met Honor H
Honor H
UK import Consultant
- Afkomstig uitVerenigde Staten
- Lid sindsapr 2026
Talen
Engels
I am a medical device regulatory specialist focused on helping manufacturers achieve compliance under the EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 and successfully obtain CE marking.
I support startups, eCommerce sellers, and established manufacturers in preparing the technical documentation required for market approval in the EU and UK.
Automatische vertaling
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Ik weet niet welke certificering mijn apparaat nodig heeft, is dat oké?
Absoluut, dat is precies waar ik je mee help. Beschrijf gewoon je apparaat en doelmarkt bij het bestellen en ik bepaal de juiste classificatie en route voor je.
Kun je helpen als mijn apparaat is afgewezen door een Notified Body of de FDA?
Ja. Ik ondersteun regelmatig teams bij het herstellen na een grote niet-conformiteit of FDA-afwijzing. Deze gevallen worden meestal behandeld onder het Standard of Premium pakket. Stuur me een bericht met details voordat je bestelt, zodat ik de scope kan bepalen.
Mijn apparaat is software — dekken jullie SaMD en AI/ML regelgeving?
Ja. Ik behandel SaMD-classificatie onder EU MDR Bijlage VIII, FDA's richtlijn voor Software as a Medical Device (inclusief het AI/ML actieplan), en IEC 62304 compliance vereisten.
We stappen over van CE-markering naar UKCA na Brexit, kun je helpen?
Ja, dit is een veelvoorkomende situatie. Ik breng de verschillen in kaart tussen je bestaande CE technische dossier en wat UKCA/MHRA vereist, en geef je een duidelijke overgangsroute.
