Ik bereid MDR technische documentatie en CE-markering voor je medische apparaat voor

Heb je moeite met MDR-documentatie of CE-markering voor je medische apparaat?

De EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 heeft de naleving ingewikkelder gemaakt dan ooit. Zonder juiste documentatie mag je product niet legaal de EU-markt betreden.

Ik help fabrikanten, startups en innovators bij het voorbereiden van professionele MDR technische documentatie die nodig is voor CE-markering.

Wat ik voor je kan doen:

• Voorbereiding MDR Technical File
• GSPR (General Safety & Performance Requirements) checklist
• Structuur van het Clinical Evaluation Report (CER)
• Risicomanagementdocumentatie (ISO 14971)
• Labeling en IFU-naleving
• Begeleiding en strategie voor CE-markering

Waarom dit belangrijk is:

Zonder juiste MDR-documentatie:

1. Kan je apparaat worden afgewezen door Notified Bodies
2. Loop je risico op vertragingen, boetes of marktverbod
3. Kan je CE-markeringproces mislukken

Voor wie dit is:

• Medische apparaat startups
• Amazon / eCommerce gezondheidsproducten verkopers
• Fabrikanten die de EU-markt betreden
• Innovators die nieuwe apparaten lanceren

Plaats een bestelling en begin meteen!!!