Ik zal FDA 510K-indieningsdocumentatie voor een medisch hulpmiddel opstellen

Sommige informatie is automatisch vertaald.
Iradat
5,0
5,0

Pakistan

Ik spreek Engels, Urdu

19 bestellingen voltooid

Biomed Blitz

Hallo, wij zijn een team van biomedische ingenieurs met meer dan 5 jaar ervaring in zeer complexe projecten. We hebben samengewerkt met tal van biomedische en technische bedrijven. We hechten veel waa...
Lees meer

Niveau 1

Voldoet aan bepaalde prestatiecriteria en toont een sterke potentie op de marktplaats.

Zeer responsief

Geeft doorgaans uitzonderlijk snel antwoord

Over deze dienst

Hoi,

Wij zijn een team van biomedische ingenieurs en experts in FDA medische apparaat technische documentatie. Onze diensten omvatten:


  • FDA classificatie voor medische apparaten
  • Amazon 510K classificatie tot volledige indieningsgids
  • Volledige indiening en verzending van 510k, PMA, De NOVO
  • SaMD/SiMD documentatie
  • Biocompatibiliteit
  • Clinische tests
  • Pre-Submission (Q-Sub) ondersteuning en documentopstelling
  • Begeleiding bij FDA-communicatie
  • Identificatie van benodigde tests (biocompatibiliteit, elektrisch, gebruiksvriendelijkheid, etc.)
  • Gedetailerd technisch overzicht
  • Materialen en samenstelling
  • Ontwerpkenmerken
  • Concept ontwerp etiketten
  • Promotie- en verpakkingsmaterialen
  • Substantieel gelijkwaardig (510(k))
  • Vergelijkingstabel met predicate device
  • Prestatiebenchmarking
  • Niet-klinisch testen
  • Biocompatibiliteit
  • Houdbaarheid en verpakkingsvalidatie
  • Clinische testen
  • Risicobeheer
  • Software documentatie
  • Verificatie en validatietests
  • Cybersecurity controles
  • Sterilisatie en houdbaarheid
  • Kwaliteitssysteem documentatie
  • Ontwerpcontroles DHF (Design History File)
  • SOPs voor kwaliteitssysteem
  • Post-Submission ondersteuning
  • EU MDR technische documentatie
  • FDA Establishment Registration


Veel bedrijven geholpen om FDA-goedkeuring te krijgen. Dus, laten we beginnen!

Lees meer
do fda 510k submission documentation for medical device
Volledig scherm
do fda 510k submission documentation for medical device
Bekijk presentatie
do fda 510k submission documentation for medical devicedo fda 510k submission documentation for medical device

Mijn portfolio

Reviews

1 reviews van deze dienst
5,0

(1)
(0)
(0)
(0)
(0)
Specificering van de beoordeling
  • Communicatieniveau van de freelancer
    5
  • Kwaliteit van de levering
    5
  • Waarde van de levering
    5
Sorteer op
Meest relevant
  • V

    vshindepatil

    US

    Verenigde Staten

    5

    Iradat delivered a well written and high quality product. She addressed all of our expectations and we are very happy with her effort. We plan to use her and her team again for future work. Thank you for supporting our regulatory documentation needs!

    2 weken geleden

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee
Reviews

1 reviews van deze dienst
5,0

(1)
(0)
(0)
(0)
(0)
Specificering van de beoordeling
  • Communicatieniveau van de freelancer
    5
  • Kwaliteit van de levering
    5
  • Waarde van de levering
    5
Sorteer op
Meest relevant
  • V

    vshindepatil

    US

    Verenigde Staten

    5

    Iradat delivered a well written and high quality product. She addressed all of our expectations and we are very happy with her effort. We plan to use her and her team again for future work. Thank you for supporting our regulatory documentation needs!

    2 weken geleden

    Looptijd

    Nuttig?
    Ja
    Nee

Gerelateerde tags