Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik doe fda medisch apparaat indiening, 510k productcode en predicate zoekopdracht
Jessica Palmer
Over deze dienst
Automatische vertaling
FDA MEDISCH APPARAAT INDIENING: KRIJG DE PRODUCTCODE, ROUTE & PREDICATE RECHT VOORDAT JE INDIENT
De verkeerde productcode of predicate kan je maanden en duizenden dollars kosten in FDA-kosten. Ik los dat eerst op.
WAT JE KRIJGT :
- FDA productcode & regelnumer
- Apparaatklasse + route (510(k), De Novo of PMA)
- Predicate zoekopdracht & vergelijkings tabel
- Speciaal controles & erkende normen
- Testplan (bank, biocompatibiliteit, software)
- eSTAR gap analyse & RTA checklist
- Q-Sub vragen aan FDA
VOOR WIE
Startups, buitenlandse fabrikanten & SaMD-oprichters die een U.S. indiening voorbereiden.
WAAROM IK :
Jaren ervaring in medische apparaat regelgeving. Duidelijke rapporten, geen jargon, geen giswerk.
Elk rapport citeert FDA's eigen databases en richtlijnen, zodat je elke bron kunt verifiëren.
HOE HET WERKT :
1. Stuur je apparaatnaam & beoogd gebruik
2. Ik onderzoek FDA-databases
3. Je ontvangt een duidelijk rapport & vervolgstappen
Regelgevende research & ondersteuning, geen juridisch advies. FDA-goedkeuring is nooit gegarandeerd
Stuur me je apparaatgegevens voor een gratis scope check, en plaats daarna je bestelling.
Maak kennis met Jessica Palmer
Jessica Palmer
FDA 510k documentation support, organized, reviewed, ready
- Afkomstig uitVerenigd Koninkrijk
- Lid sindssep 2026
- Gem. reactietijd1 uur
Talen
Engels
FDA 510(k) Documentation Support
I draft the documentation side of a 510(k): device descriptions structured the way reviewers expect, predicate device research with clear comparison tables, and section outlines your RA lead can actually use.
I provide structured, cited, review-ready documentation.
If you need a full regulatory strategy or submission filing, I will tell you honestly. If you need the documentation built, let's talk.
Message me with your device type and intended use.
Automatische vertaling
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Garandeer je FDA-goedkeuring?
FDA beslist alleen. Ik verminder het risico door je productcode, route en predicates correct te krijgen, zodat je indiening op een stevig fundament staat.
Moet ik vertrouwelijke gegevens delen?
Nee. Een apparaatbeschrijving en beoogd gebruik zijn voldoende. Stuur geen handelsgeheimen. Ik teken graag een NDA als je meer moet delen.
Wat als mijn apparaat Class III is of geen predicate heeft?
Ik vertel je duidelijk. Ik beoordeel PMA vs De Novo en leg uit welk bewijs waarschijnlijk nodig is, zodat je je echte pad kent voordat je investeert.
Doe je de indiening voor mij?
Mijn kernservice is de strategie en predicate rapport. Voor eSTAR samenstelling of indieningshulp, stuur eerst een bericht zodat we de scope kunnen bevestigen.
