Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik verzorg Eudamed-actorregistratie, SRN en UDI-apparaatregistratie
Komal Razzaq
Level 2
Over deze dienst
Automatische vertaling
Nodig om jouw bedrijf of medische apparaten in te schrijven bij EUDAMED? Ik bied complete EUDAMED-registratieondersteuning voor EU- en niet-EU-bedrijven onder EU MDR/IVDR.
Mijn diensten:
Actorenregistratie (SRN)
- Fabrikant, Importeur, EC-vertegenwoordiger & System Producer
- Voorbereiding en indiening van de aanvraag
- Opvolging totdat SRN is afgegeven
UDI/Apparaatregistratie
- Basis UDI-DI & UDI-DI-gegevensinvoer
- Upload van apparaatgegevens
- Koppeling van certificaat & Notified Body
Non-EU-fabrikanten
Biedt EU-geautoriseerdevertegenwoordigerdiensten.
Waarom met mij werken?
- Nauwkeurige EUDAMED-gegevensinvoer
- Apparaten van klasse I tot klasse III
- Snel verwerken & revisies
Opmerking: Pakketprijzen zijn indicatief. Eindtarieven zijn afhankelijk van de rol van de actor, het aantal apparaten en de classificatie van het apparaat.
Stuur me graag een bericht voordat je bestelt, zodat ik jouw vereisten kan bekijken en een nauwkeurige offerte kan geven.
De klant moet alle vereiste documentatie aanleveren.
Belangrijke opmerking: De bevoegde autoriteiten geven geen garantie over de tijdslijn van de registratiebevestiging. Het proces kan dus iets langer duren dan de geboden termijn. De in de gig genoemde kosten zijn flexibel.
Maak kennis met Komal Razzaq
Komal Razzaq
Global Regulatory, and Compliance Consultant
Level 2
- Afkomstig uitPakistan
- Lid sindsjun 2022
- Gem. reactietijd1 uur
- Laatste levering1 maand
Talen
Urdu, Hindi, Engels, Chinees, Spaans, Duits
ISO, CE Marking, FDA, EUDAMED — if those acronyms give you a headache, you're in the right place.
I'm Komal, a QMS & regulatory compliance consultant with 7+ years helping medical device, food, and manufacturing companies get products into EU, UK, and US markets.
I handle ISO 9001/13485/14001/22000/27001/45001, CE Marking, EU MDR, FDA & MHRA registration, technical files, HACCP, and GMP.
Not sure exactly what you need? Send me a message with your product and target market. I'll tell you what's required, what's not, and how long it'll realistically take — no sales pitch.
Automatische vertaling
Mijn portfolio
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Wie heeft er een SRN nodig?
Fabrikanten, EU-gemachtigde vertegenwoordigers, importeurs en producenten van systemen/operatiepakketten die apparaten op de EU-markt brengen.
Kunnen niet-EU-fabrikanten zich registreren?
Ja. Niet-EU-fabrikanten hebben een EU-gemachtigde vertegenwoordiger nodig, die de registratieverzoek controleert. Ik coördineer deze stap.
Hoe lang duurt het voordat je een SRN krijgt?
Na indiening valideert de bevoegde autoriteit het verzoek. Dit duurt meestal van een paar dagen tot een paar weken, afhankelijk van het land.
Heb ik een Basic UDI-DI nodig voordat de apparaatregistratie begint?
Ja. Het wordt toegewezen via een uitgevende entiteit zoals GS1 of HIBCC. Ik kan je helpen als je er nog geen hebt.
Wat heb je van me nodig?
Bedrijfsgegevens, rol van de betrokkene, details van de EU-gemachtigde vertegenwoordiger (voor niet-EU-bedrijven), device-lijst, UDI-gegevens en certificaten indien van toepassing.
Lever je ook EU MDR-documentatie aan?
Ja. Bekijk mijn aparte EU MDR-dienst voor technische documentatie en ondersteuning van Notified Body.
