Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik bereid FDA 510k indiening en regelgevende documenten voor
ERROL AUSTEN
Over deze dienst
Automatische vertaling
Ben je van plan je medische apparaat in te dienen bij de U.S. FDA?
Ik help bij het voorbereiden, organiseren, beoordelen en formatteren van FDA 510(k) premarket notificatie documenten en gerelateerde regelgevende materialen voor medische apparaten op een duidelijke, gestructureerde en professionele manier.
De diensten omvatten:
Voorbereiding van 510(k) indiening en documentorganisatie
Ondersteuning bij apparaatbeschrijving, bedoeld gebruik en indicaties voor gebruik
Vergelijking met predicate device en ondersteuning bij substantial equivalence
Ondersteuning bij 510(k) samenvatting/verklaring
Organisatie van prestatietestdocumentatie
Ondersteuning bij biocompatibiliteit, elektrische veiligheid, EMC en software documentatie
Ondersteuning bij sterilisatie, verpakking, etikettering en risicobeheer
Regelgevende gap assessment en review van indieningen
Organisatie van technische bestanden en regelgevende documenten
Ondersteuning bij vragen van de FDA en aanvullende informatieverzoeken
Regelgevende formattering en kwaliteitscontrole
Ik organiseer de technische en regelgevende informatie die je aanlevert in logische, consistente en professionele indieningsmaterialen.
Neem vooraf contact met mij op voordat je bestelt, zodat ik je apparaattype, classificatie, bedoeld gebruik, predicate device en huidige documentatie kan beoordelen en de juiste service kan aanbevelen
Maak kennis met ERROL AUSTEN
ERROL AUSTEN
FDA Compliance and Regulatory Documentation Expert
- Afkomstig uitCanada
- Lid sindsjul 2026
- Gem. reactietijd1 uur
Talen
Engels, Spaans, Frans, Duits
I am a Quality Management System (QMS) documentation specialist helping medical device, pharmaceutical, and healthcare companies develop professional regulatory documents.
I create FDA-focused quality documentation including SOPs, Quality Manuals, CAPA procedures, complaint handling procedures, internal audit documents, and quality forms
My services focus on creating clear, organized, and audit-ready documentation aligned with industry quality practices and regulatory expectations.
I can support companies building a new QMS, improving existing documentation, or preparing for quality audits.
Automatische vertaling
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Kun je een volledige 510(k) indiening voorbereiden?
Ja, ik kan helpen met het voorbereiden en organiseren van de relevante 510(k) documentatie. De exacte scope hangt af van het apparaattype, de classificatie, predicate device, testvereisten en beschikbare technische documentatie
Garandeer je FDA-goedkeuring?
Nee. FDA-goedkeuring kan niet worden gegarandeerd. Ik bied ondersteuning bij het voorbereiden, beoordelen, organiseren en indienen van regelgevende documenten op basis van de verstrekte informatie en documentatie
Kun je helpen als ik niet weet of mijn apparaat een 510(k) vereist?
Ja. Ik kan een eerste regelgevende beoordeling uitvoeren op basis van de apparaatbeschrijving en het bedoeld gebruik. Extra regelgevende analyse kan nodig zijn om de juiste FDA-route te bepalen
