Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik doe fda-registratie, 510k-indiening en us agent
Over deze dienst
Worst je met complexe FDA-regelgeving? Een enkele fout in je 510k-indiening of fda-registratie kan leiden tot kostbare vertragingen, afgewezen 510k-dossiers of zware boetes.
Ik ben een Regulatory Affairs Expert die fda-expert compliance diensten levert voor medische apparaten, medicijnen, cosmetica en voedselvoorzieningen. Ik maak van regelgeving een soepele weg naar jouw markttoegang in de VS.
Diensten die ik aanbied:
- 510k-indiening & fda-indiening (eSTAR)
- fda-registratie & apparaatlisting (fda product listing)
- US Agent Service voor buitenlandse fabrikanten (us fda agent)
- Label review, verpakkingsontwerp & supplementlabel compliance
- ISO 13485, GMP-documentatie & risicobeheer
- DUNS/UFI, GUDID & importvergunning ondersteuning
- mocra, mdr, ukca en Amazon compliance
Waarom voor mij kiezen?
- 100% compliance: Vermijd het risico op fouten in de fda-documentatie en boetes van $500 per dag.
- Deskundige technische ondersteuning: Professionele technische hulp voor alle indieningen.
Stuur me vandaag nog een bericht voor een professionele fda-adviesstrategie!
Productfase:
Ideeënvorming
•
prototype
Type product:
Fysieke producten
Branche:
Medisch en farmaceutisch
Doelland:
Wereldwijd
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Behandel je het volledige 510(k)-indelingsproces?
Ja. Ik bereid je volledige 510(k)-dossier voor, verzamel het, formatteer het en dien het in, inclusief eSTAR, en beheer alle follow-ups met de FDA totdat je de definitieve goedkeuring ontvangt.
Kun je helpen bij het bepalen van de juiste device-classificatie?
Absoluut. Ik analyseer het beoogde gebruik en de indicaties van je product om het juiste predicate device te identificeren en de juiste regelgevingstraject te bepalen (Class I, II of III).
Help je met DUNS-nummers en GUDID-registratie?
Ja. Ik bied end-to-end ondersteuning bij het verkrijgen van je DUNS/UFI-nummers en zorg dat je medische apparaten correct worden vermeld in de GUDID-database van de FDA.
Wat als mijn label niet compliant is?
Ik voer een uitgebreide label review uit om te zorgen dat je verpakking, gebruiksaanwijzingen (IFU) en marketingclaims voldoen aan alle FDA-, MDR- of UKCA-vereisten om invoercontroles te voorkomen.
