Ik bereid documenten voor iso 13485 voor om de audit te doorstaan

Wil je ISO 13485 certificering behalen of je Medical Device Quality Management System verbeteren?

Ik help je bij het ontwikkelen, auditen en implementeren van een compleet ISO 13485:2016 QMS dat is afgestemd op jouw medische apparaatbedrijf en zorgt voor naleving van EU MDR, FDA, TGA & MDSAP.

BASIS (Interne audit):

Voer een professionele ISO 13485 interne audit uit, identificeer tekortkomingen en lever een gedetailleerd auditrapport met aanbevelingen voor corrigerende acties.

STANDAARD (Documentatiepakket):

Lever volledige ISO 13485 documentatie, inclusief Quality Manual, SOPs, formulieren, sjablonen en records, klaar voor certificering of regelgevende inspectie.

PREMIUM (Volledig QMS-programma):

Van gap-analyse, documentatie, interne audit, risicobeheer tot certificeringsondersteuning en regelgevende afstemming met MDR/FDA, een ISO 13485 implementatieprogramma van begin tot eind.

Expert in Medical Device QMS

Naleving van MDR, FDA en TGA eisen

Audit-klare documenten en sjablonen

Laten we jouw ISO 13485 certificeringsproces soepel, snel en volledig compliant maken!

Opmerking: Het wordt sterk aanbevolen om het project eerst te bespreken via chat of Zoom voordat je een bestelling plaatst.