Ik schrijf audit-klare pharma validatieprotocollen en rapporten

Sommige informatie is automatisch vertaald.

Mexico

Ik spreek Spaans

20 bestellingen voltooid

Ervaring in de farmaceutische industrie, berekening en ontwerp van reactors van allerlei aard. Kortsluitberekeningen, elektrotechnische tekeningen. Chemisch ingenieur met ervaring in de farmaceutisch...

Lees meer

Over deze dienst

Farmaceutische bedrijven kunnen zich geen validatiedocumentatie veroorloven met gaten, inconsistente opmaak of onduidelijke risicorationale; auditors merken het elke keer. Ik schrijf audit-klare validatieprotocollen, rapporten en SOPs voor pharma, biotech en medische apparaatbedrijven. Mijn achtergrond ligt in validatiecoördinatie voor een GMP-gereguleerde productieplant, met ervaring in COFEPRIS, FDA, INVIMA en DIGEMID vereisten. Wat ik lever: - Validatieprotocollen en rapporten (CPV, reinigingsvalidatie, apparatuurkwalificatie) - Standaard Operationele Procedures (SOPs) afgestemd op jouw kwaliteitssysteem - Risicobeoordelingen volgens ICH Q9(R1) principes - Computer System Validation (CSV) documentatie volgens GAMP5 - Duidelijke, consistente opmaak die jouw QA-team kan goedkeuren zonder herwerk

Ik formatteer niet alleen documenten, ik begrijp de regelgeving erachter, zodat de inhoud audit-proof is en niet alleen op papier. Stuur me je huidige sjablonen of een korte omschrijving van wat je nodig hebt, en ik pas de opmaak en terminologie aan jouw kwaliteitssysteem aan. Laten we van je volgende audit een non-event maken.

Lees meer