Ik doe FDA-indiening voor medische apparaten en cers

M
manjesh_0292
M
manjesh_0292
Manjesh
Sommige informatie is automatisch vertaald.
do medical device fda submissions and cers
Volledig scherm
do medical device fda submissions and cers
Volledig scherm
Bekijk presentatie
do medical device fda submissions and cersdo medical device fda submissions and cersdo medical device fda submissions and cers

Over deze dienst

Automatische vertaling

Regelgevende indiening:

Bereid regelgevende aanvragen voor en dien ze in om de benodigde goedkeuringen voor de marketing van medische apparaten te verkrijgen. Dit omvat:

- Het voorbereiden en indienen van 510(k), PMA of De Novo aanvragen bij de US FDA en Health Canada.

- Het voorbereiden en indienen van CER en CEP bij Notified Bodies

- Het verkrijgen van goedkeuringen van andere regelgevende instanties wereldwijd (bijvoorbeeld CDSCO in India)

- Zorgen voor naleving van regelgevende eisen en richtlijnen

- Reageren op regelgevende vragen en het aanpakken van tekortkomingen


Clinical Evaluation Report (CER) schrijven:

Ik vat de klinische evaluatie van een medisch apparaat samen, waarin de veiligheid en effectiviteit worden aangetoond. Dit omvat:

- Het beoordelen van klinische gegevens en literatuur

- Het evalueren van apparaatprestaties en veiligheid

- Het beoordelen van voordelen en risico's

- Het concluderen van de veiligheid en effectiviteit van het apparaat

- Het opstellen van een uitgebreid rapport dat voldoet aan de regelgevende eisen

Maak kennis met Manjesh

Manjesh

Your Medical Device, Our Regulatory Expertise! Data entry done right!

  • Afkomstig uitIndia
  • Lid sindsapr 2025

  • Talen

    Engels
Expertise in Medical Device Submissions and Medical Device Regulatory. I have a good hands-on experience in analyzing data for clients, including creating reports and visualizations using AI. Expertise with the MS-Office tools such as Excel, Word, and Power-Point. Provide accurate and efficient data entry services with high accuracy and speed, and can handle complex data entry tasks, including data cleaning, data validation, and data formatting using AI tools that provides more accurate results.

Automatische vertaling

Gerelateerde tags