Ik voer EUDAMED-registratie uit voor EU MDR-apparaten

EUDAMED VERPLICHTE DEADLINE: 28 MEI 2026

Voor Amerikaanse fabrikanten is de vrijwillige periode voor EU MDR CE-gemarkeerde apparaten voorbij. Vanaf mei 2026 is EUDAMED-registratie een harde eis. Geen SRN en geen UDI-registratie betekent dat je producten kunnen worden tegengehouden bij de EU-grens!

Ik bied de technische uitvoering om je markttoegang te waarborgen. Ik ben een in de VS gevestigde Regulatory Specialist met 13 jaar ervaring, die klanten helpt navigeren door EU MDR CE-markering sinds het begin. Ik voer het daadwerkelijke portalwerk uit.

Wat ik bied:

• Bewijs van registratie: Officieel bewijs van indiening en registratiestatus. De stappen in dit proces zijn:

1. Actor-registratie: Technische setup om je SRN te beveiligen.
2. UDI-apparaatregistratie: Verplichte invoer voor je eerste apparaat (MDR/IVDR).
3. EMDN-mapping: Toewijzen van vereiste nomenclatuurcodes.
4. AR-coördinatie: Beheer van de verificatie "handshake" met je EU-vertegenwoordiger.

Waarom kiezen voor The Manfredi Consulting Group?

• MDR-veteranen: We beheren MDR-overgangen sinds dag één.
• Technische uitvoerders: We voeren het werk zelf uit. Geen uitbesteding!
• In de VS gevestigd: Deskundige ondersteuning in jouw tijdzone, en Engels is onze moedertaal. We zijn gemakkelijk bereikbaar voor klanten.