Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik zal bers cers pms rm biocompatibiliteitsverklaringen en technische dossiers
Gecertificeerde professional op het gebied van regelgeving voor de medische industrie
Expert in medische hulpmiddelen regelgeving en compliance met uitgebreide ervaring in internationale normen, regelgeving, richtlijnen en richtsnoeren voor de medische hulpmiddelenindustrie. Gespeciali...
Niveau 2
Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.
Zeer responsief
Geeft doorgaans uitzonderlijk snel antwoord
Over deze dienst
Ben je op zoek naar deskundige hulp met regulerende documentatie voor jouw medisch apparaat? Ik ben gespecialiseerd in het voorbereiden van hoogwaardige, conforme documentatie, inclusief Biological Evaluation Reports (BERS), Clinical Evaluation Reports (CERS), Post-Market Surveillance (PMS) plannen, Risk Management (RM) bestanden, biocompatibiliteitsverklaringen en technische bestanden voor regelgevende goedkeuringen zoals EU MDR, FDA en ISO 13485.
Ik zorg dat alle documenten voldoen aan de vereiste normen voor regelgevende indiening, zodat je risico’s op niet-naleving vermijdt en goedkeuringen versnelt.
Waarom kiezen voor mij?
ISO & Regelgevende compliance expert
Ervaring met MDR, FDA en ISO 13485 eisen
Hoogwaardige, audit-klare documentatie
Snelle levering & professionele service
Type document:
Documentatie
Branche:
Medisch en biotechnisch
Taal:
Engels
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
1. Welke regelgevende normen volg je bij het voorbereiden van deze documenten?
Ik zorg voor naleving van belangrijke regelgevende kaders, waaronder EU MDR (2017/745), FDA-eisen, ISO 13485, ISO 14971 en ISO 10993 voor biocompatibiliteit. Ik pas elk document aan op de specifieke behoeften van jouw product en markt.
2. Hoe weet ik welke documenten ik nodig heb voor mijn medisch apparaat?
De benodigde documenten hangen af van de classificatie van je apparaat, het beoogde gebruik en de markt. Als je het niet zeker weet, bied ik een consult aan om je regelgevende behoeften te beoordelen en het juiste documentatiepakket aan te bevelen.
3. Welke informatie heb je van mij nodig om te beginnen?
Om te beginnen heb ik details nodig over je medisch apparaat, het beoogde gebruik, risicoclassificatie, bestaande technische documentatie en eventuele eerdere regelgevende beoordelingen. Als er aanvullende informatie nodig is, begeleid ik je door het proces.
4. Kun je een compleet Technisch Dossier voorbereiden voor MDR- of FDA-indiening?
Ja! Mijn Premium Pakket bevat een volledig Technisch Dossier met alle essentiële regelgevende documenten, inclusief BERS, CERS, PMS-plan, risicobeheer en biocompatibiliteitsverklaring ter ondersteuning van je indiening.
5. Hoe lang duurt het om de documentatie te voltooien?
De levertijd hangt af van de complexiteit van je apparaat en het aantal benodigde documenten: Basis Pakket: 7–14 dagen Standaard Pakket: 14–21 dagen Premium Pakket (volledig Technisch Dossier): 4–6 weken Voor dringende projecten is versnelde service mogelijk op aanvraag.
6. Zullen mijn documenten klaar zijn voor regelgevende indiening?
Ja, alle documenten zijn professioneel gestructureerd, audit-klaar en afgestemd op de regelgevende eisen. De uiteindelijke goedkeuring hangt echter af van de beoordeling door de regelgevende instantie.
7. Bied je ondersteuning na indiening?
Ja! Als de regelgevende instantie revisies of aanvullende informatie vraagt, bied ik post-indiening ondersteuning tegen een extra vergoeding, afhankelijk van de complexiteit van de benodigde wijzigingen.
8. Wat als ik slechts één specifiek document nodig heb?
Geen probleem! Mijn Basis Pakket stelt je in staat om één document te kiezen (bijvoorbeeld BERS, CERS, PMS-plan, RM of biocompatibiliteitsverklaring). Extra documenten kunnen ook worden toegevoegd indien nodig.
9. Bied je adviesdiensten aan?
Ja! Als je regelgevend advies nodig hebt voordat je een pakket kiest, bied ik 1-op-1 consulten ($150–$250 per uur) aan om je te helpen de beste aanpak voor je medisch apparaat te bepalen.
10. Kun je helpen met andere regelgevende vereisten zoals CE-markering of FDA 510(k) indieningen?
Ja! Ik ben gespecialiseerd in ISO-naleving, CE-markering, FDA-regelgevende trajecten en documentatie voor medische apparaten. Laat me weten wat je specifieke behoeften zijn, en ik kan een op maat gemaakte offerte voor aanvullende diensten geven.
Reviews
9 reviews van deze dienst
| (9) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
K 
kevinpalman
Verenigde Staten
Efficient, creative, and dependable. The entire process felt organized and stress-free, and the final work was exactly what I needed—and more.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
6 dagen
Looptijd
Nuttig?A 
aldricson
Verenigde Staten
Brilliant work. The seller clearly understands both design and strategy, which made the result far more impactful than I expected
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?R ressalie_wesli
Verenigde Staten
Excellent communication and great outcome. Seller was very patient and made all requested changes quickly. Final product was flawless.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
6 dagen
Looptijd
Nuttig?G grayson_mateo
Verenigde Staten
The seller delivered more than expected and communicated everything clearly. Highly recommended!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?K 
kensford
Verenigde Staten
One of the best Fiverr experiences I’ve had so far. The seller was attentive, quick to respond, and delivered fantastic results that matched my expectations perfectly. Looking forward to working together again soon!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
6 dagen
Looptijd
Nuttig?
Reviews
9 reviews van deze dienst
| (9) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
K kevinpalman
Verenigde Staten
Efficient, creative, and dependable. The entire process felt organized and stress-free, and the final work was exactly what I needed—and more.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
6 dagen
Looptijd
Nuttig?A aldricson
Verenigde Staten
Brilliant work. The seller clearly understands both design and strategy, which made the result far more impactful than I expected
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?R ressalie_wesli
Verenigde Staten
Excellent communication and great outcome. Seller was very patient and made all requested changes quickly. Final product was flawless.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
6 dagen
Looptijd
Nuttig?G grayson_mateo
Verenigde Staten
The seller delivered more than expected and communicated everything clearly. Highly recommended!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?K kensford
Verenigde Staten
One of the best Fiverr experiences I’ve had so far. The seller was attentive, quick to respond, and delivered fantastic results that matched my expectations perfectly. Looking forward to working together again soon!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
6 dagen
Looptijd
Nuttig?
