Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik zal FDA-voorbereidingen, beoordelingen en indieningen doen
Maryam
Level 2
1 bestelling in wachtrij
5,0
5,0
Over deze dienst
Automatische vertaling
**FDA 510(k) Indiendingsdiensten**
Heb je moeite met het indienen van de FDA 510(k)? Ik help fabrikanten van medische apparaten om snel FDA-goedkeuring te krijgen.
Diensten:
- **510(k) Voorbereiding:** Uitgebreide ondersteuning om aan FDA-eisen te voldoen
- **Documentatie Review:** Beoordeling van technische documentatie
- **Identificatie van het predicate device:** Analyse om de indiening te versterken
- **Regelgevende strategie:** Duidelijke aanpak voor het FDA-proces
- **FDA communicatie:** Contactpersoon met de FDA
- **Ondersteuning na indiening:** Hulp bij feedback van de FDA
Waarom kiezen voor mij?
- **Expertise:** 15 jaar ervaring met FDA-regelgeving
- **Bewezen track record:** Talrijke succesvolle hulpverlening
- **Op maat gemaakte ondersteuning:** Gepersonaliseerde oplossingen
- **Tijdbesparend:** Gestroomlijnd proces
- **Betaalbaar:** Kosteneffectieve diensten
Voor wie is dit bedoeld?
- Fabrikanten van medische apparaten die FDA-goedkeuring zoeken
- Bedrijven die nieuw zijn met het 510(k)-proces
- Startups en MKB's die regelgevende ondersteuning nodig hebben
- Fabrikanten die legacy apparaten updaten
Stappen:
- Neem contact op: Deel details
- Plan: Strategie sessie
- Voorbereiding: Indienen van aanvraag
- Indienen: Beheer van communicatie met de FDA
- Goedkeuring: Toegang tot de markt!
Klaar voor FDA-goedkeuring? Neem vandaag nog contact met me op!
Maak kennis met Maryam
Maryam
Certified Regulatory Affairs Professional for Medical Industry
Level 2
- Afkomstig uitVerenigde Staten
- Lid sindsjul 2024
- Gem. reactietijd1 uur
- Laatste levering4 weken
Talen
Engels
Medical Device Regulatory & Quality Compliance Expert specializing in EU MDR 2017/745, IVDR, CE Marking, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, ISO 10993, ISO 15223-1, ISO 20417, ISO 11135, ISO 11137, MDSAP, Health Canada, TGA, SFDA, MOHAP, NMPA, PMDA, CDSCO, EUDAMED, UDI, GSPR, CER, CEP, PER, PMS, PMCF, PSUR, Clinical & Performance Evaluation, Technical Documentation, Design Dossier, Risk Management, Usability Engineering, Biocompatibility, Sterilization, QMS, Internal Audits, Global Regulatory Submissions & Market Access
Automatische vertaling
Mijn portfolio
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
V: Wat is een 510(k)-indiening?
A: Een 510(k) is een premarket indiening bij de FDA om aan te tonen dat jouw apparaat veilig, effectief en substantieel gelijkwaardig is aan een wettelijk op de markt gebracht predicate apparaat.
V: Hoe lang duurt het 510(k)-proces?
A: De FDA beoordeelt doorgaans 510(k)-indieningen binnen 90 dagen, maar voorbereiding en reactie op vragen kunnen de doorlooptijd verlengen.
V: Kan je helpen met complexe apparaten?
A: Ja, ik heb ervaring met een breed scala aan apparaten, inclusief klasse II en enkele klasse III apparaten.
V: Werk je samen met startups?
A: Absoluut! Ik bied op maat gemaakte oplossingen voor startups en MKB's om het proces betaalbaar en efficiënt te maken.
V: Welke documenten moet ik aanleveren?
A: Je moet apparaat specificaties, testgegevens, labeling en andere technische documentatie delen. Ik begeleid je door het proces.
Reviews
11 reviews van deze dienst
| (11) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
E elisacardenas
Saoedi-Arabië
She is very knowledgeable and will definitely put you on the right track when dealing with the FDA, which is not an easy organization. She is my go to person now for all FDA matters
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 weken geleden
Looptijd
Nuttig?R 
rickardpetter
Verenigde Staten
Absolutely brilliant! The seller provided expert-level work with incredible creativity and precision. The final result is beyond amazing
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?N 
novellereva
Verenigde Staten
The seller was easy to work with and delivered exactly as promised. The quality of work was top-notch, and I’m very satisfied. Will definitely recommend!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?H hadriangideon
Verenigde Staten
he seller followed my instructions precisely and kept me updated throughout the process.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?F faelorio
Verenigde Staten
The seller provided excellent service and delivered high-quality work on time. Will hire them again.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?
Reviews
11 reviews van deze dienst
| (11) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
E elisacardenas
Saoedi-Arabië
She is very knowledgeable and will definitely put you on the right track when dealing with the FDA, which is not an easy organization. She is my go to person now for all FDA matters
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 weken geleden
Looptijd
Nuttig?R rickardpetter
Verenigde Staten
Absolutely brilliant! The seller provided expert-level work with incredible creativity and precision. The final result is beyond amazing
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?N novellereva
Verenigde Staten
The seller was easy to work with and delivered exactly as promised. The quality of work was top-notch, and I’m very satisfied. Will definitely recommend!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?H hadriangideon
Verenigde Staten
he seller followed my instructions precisely and kept me updated throughout the process.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?F faelorio
Verenigde Staten
The seller provided excellent service and delivered high-quality work on time. Will hire them again.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?
