Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik zal sfda compliance consulting expert zijn
Gecertificeerde professional op het gebied van regelgeving voor de medische industrie
Expert in regelgeving en kwaliteitscompliance voor medische hulpmiddelen, gespecialiseerd in EU MDR 2017/745, IVDR, CE-markering, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ...
Niveau 2
Voldoet aan hoge prestatiecriteria en heeft een bewezen staat van dienst in het voldoen aan de verwachtingen van de klant.
Over deze dienst
Heb je deskundige hulp nodig bij SFDA (Saudi Food & Drug Authority) registratie voor jouw medisch apparaat? Ik lever volledig conforme documentatie om je te helpen de SFDA-vereisten te doorstaan en marktgoedkeuring te krijgen in Saudi-Arabië.
Wat ik aanbied:
Documentatie voor Medical Device Marketing Authorization (MDMA)
Technisch Dossier Voorbereiding (SFDA-formaat)
Risicobeheer Dossier (ISO 14971 conformiteit)
Post-Market Surveillance (PMS) Plan
Biologische & Klinische Evaluatierapporten (BERS & CERS)
Electronic Common Technical Document (eCTD) formatting
Regelgevende consultatie voor SFDA-goedkeuring
Waarom voor mij kiezen?
ISO & SFDA regelgevingsdeskundige
Audit-klare, hoogwaardige documentatie
Begeleiding bij het SFDA-indieningsproces
Snel & betrouwbaar service
Type document:
Documentatie
Branche:
Medisch en biotechnisch
Taal:
Arabisch
•
Engels
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
1. Wat is SFDA en waarom heb ik conformiteitsdocumentatie nodig?
SFDA (Saudi Food & Drug Authority) reguleert medische apparaten in Saudi-Arabië. Om je apparaat op de markt te brengen, heb je SFDA-goedkeuring nodig, wat specifieke regelgevende documentatie vereist zoals een Technisch Dossier, Risicobeheer en Post-Market Surveillance (PMS) Plan.
2. Welke documenten zijn vereist voor SFDA-goedkeuring van medische apparaten?
SFDA vereist belangrijke documenten zoals: ✔ Technisch Dossier (SFDA-formaat) ✔ Risicobeheer Dossier (ISO 14971) ✔ Post-Market Surveillance (PMS) Plan ✔ Biologische & Klinische Evaluatierapporten (BERS & CERS) ✔ Electronic Common Technical Document (eCTD) formatting
3. Kan je helpen met SFDA Medical Device Marketing Authorization (MDMA)?
Ja! Ik help bij het voorbereiden en organiseren van de benodigde documentatie voor MDMA-indiening, en zorg dat alles voldoet aan de SFDA-regelgeving.
4. Help je ook met het volledige SFDA-registratieproces?
Ik richt me op de regelgevende documentatie die nodig is voor de indiening. Maar ik kan je begeleiden door het SFDA-registratieproces en helpen bij het voorbereiden van de benodigde materialen.
5. Hoe lang duurt het om SFDA-documenten voor te bereiden?
Basispakket (Enkel document): 7–14 dagen Standaardpakket (Meerdere documenten): 14–21 dagen Premium pakket (Volledig technisch dossier): 4–6 weken Versnelde diensten zijn op aanvraag beschikbaar.
6. Welke informatie heb je van mij nodig om te kunnen beginnen?
Om te beginnen heb ik nodig: ✔ Naam & beschrijving van het apparaat ✔ Doelmarkt & beoogd gebruik ✔ Classificatie van het apparaat (Klasse I, II of III) ✔ Bestaande testrapporten of data (indien beschikbaar)
7. Kan je helpen als SFDA revisies aanvraagt?
Ja! Ik bied ondersteuning na indiening voor een extra vergoeding, afhankelijk van de benodigde aanpassingen.
8. Bied je consultaties aan voor SFDA-conformiteit?
Ja! Ik bied 1-op-1 regelgevende consultaties ($150–$250 per uur) om je te helpen de SFDA-vereisten te navigeren.
9. Zullen mijn documenten klaar zijn voor audit?
Ja! Alle documenten worden voorbereid volgens SFDA-standaarden, zodat ze klaar zijn voor regelgevende beoordeling.
10. Wat als ik later aanvullende documenten nodig heb?
Geen probleem! Je kunt extra documenten apart bestellen, en ik kan een aangepaste offerte geven op basis van jouw behoeften.
Reviews
8 reviews van deze dienst
| (8) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
K 
keal_doyle
Verenigd Koninkrijk
Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
US$ 50-US$ 100
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?C cavren
Verenigde Staten
Very professional and skilled seller. The service was quick, high-quality, and exactly as promised. Definitely recommended!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?V 
vaeliana
Verenigde Staten
The seller was extremely professional and kept me updated throughout the process. Communication was clear and timely, and the final product exceeded my expectations. Highly recommended!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?M 
michaelkidus
Verenigde Staten
One of the most seamless Fiverr experiences. The seller understood the brief instantly and returned with something that felt powerful.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
5 dagen
Looptijd
Nuttig?D 
dhomasbeard
Verenigde Staten
The seller was fast, friendly, and incredibly skilled. The whole process was smooth and stress-free.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?
Reviews
8 reviews van deze dienst
| (8) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Specificering van de beoordeling
- Communicatieniveau van de freelancer
- Kwaliteit van de levering
- Waarde van de levering
Sorteer op
Meest relevant
K keal_doyle
Verenigd Koninkrijk
Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
US$ 50-US$ 100
Prijs
2 dagen
Looptijd
Nuttig?C cavren
Verenigde Staten
Very professional and skilled seller. The service was quick, high-quality, and exactly as promised. Definitely recommended!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?V vaeliana
Verenigde Staten
The seller was extremely professional and kept me updated throughout the process. Communication was clear and timely, and the final product exceeded my expectations. Highly recommended!
Tot maximaal US$ 50
Prijs
1 dag
Looptijd
Nuttig?M michaelkidus
Verenigde Staten
One of the most seamless Fiverr experiences. The seller understood the brief instantly and returned with something that felt powerful.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
5 dagen
Looptijd
Nuttig?D dhomasbeard
Verenigde Staten
The seller was fast, friendly, and incredibly skilled. The whole process was smooth and stress-free.
Tot maximaal US$ 50
Prijs
4 dagen
Looptijd
Nuttig?
