Ik zal 510k documentatie FDA Amazon en premarket-inzendingen voor medische hulpmiddelen doen

Ik ben een door IRCA goedgekeurde lead auditor voor ISO 9001:2015 en ISO 13485:2016 en heb meer dan 20 jaar ervaring in kwaliteitsmanagementsystemen en regelgeving. Ik ben gespecialiseerd in het opstellen van 510(k)-dossiers conform de FDA-regelgeving en het indienen ervan bij de FDA. Daarnaast stel ik relevante regelgevingsdocumentatie op en controleer ik deze, en bied ik diensten aan op het gebied van regelgeving voor medische hulpmiddelen, voedingsmiddelen, geneesmiddelen en cosmetica voor bedrijven die hulp nodig hebben. Dankzij mijn jarenlange ervaring heb ik meer dan 50 bedrijven en producten geregistreerd.

Ik zal:

• Voer faciliteitsregistratie en apparaatlijst uit
• Vraag een DUNS/UFI-registratienummer aan bij de FDA
• Maak 510(k)-documentatie aan en dien deze in bij de FDA, inclusief de follow-up door de reviewer tot aan de goedkeuring.
• Medische hulpmiddelen registreren bij de GUDID
• Vraag om NDC-codes. Geregistreerde farmaceutische bedrijven moeten elk medicijn dat ze in de VS distribueren, vermelden. Elk vermeld medicijn krijgt een National Drug Code (NDC).
• Ondersteuning bij FDA-rapportage, zoals waakzaamheid en incidentrapportage
• Helpen bij het indienen van voorlopige aanvragen bij de FDA.