Ik schrijf fda 510k indiening, klinisch studie rapport en regelgevende documenten

Regelgevende documenten die snel worden goedgekeurd nodig?

Ik ben een gecertificeerde Medical Regulatory Writer die gespecialiseerd is in FDA, EMA en wereldwijde pharma indieningen. Ik help biotech-, pharma- en medische apparaatbedrijven bij het voorbereiden van audit-klare documenten.

**Mijn diensten:**

1. FDA 510k indiening schrijven - apparaatbeschrijving, predicate, substantial equivalence

2. Klinisch studie rapport CSR - Fase 1, 2, 3 trials volgens ICH E3

3. CTD Dossier - Module 1 tot Module 5 voor FDA en EMA

4. Klinisch evaluatie rapport CER voor EU MDR

5. Regelgevende strategie en gap-analyse

**Waarom met mij werken:**

Meer dan 5 jaar ervaring in Regulatory Affairs en Medical Writing

Meer dan 30 FDA en EMA indieningen voltooid

100% vertrouwelijk en NDA-vriendelijk

Snelle doorlooptijd zonder in te boeten op compliance

Native English wetenschappelijke schrijfstijl

Ik volg FDA, ICH en EMA richtlijnen zodat jouw indiening bij de eerste review wordt goedgekeurd.

Stuur me je studieprotocol, data en doel-autoriteit voordat je bestelt.

Laten we je product sneller op de markt krijgen.