Ik ontwikkel iso 13485 documentatie en eu mdr

Hallo,

Welkom bij mijn dienst,

Bedankt voor je interesse,

Maak je je zorgen over de hulp die nodig is voor medische apparaten Documentatie, Implementatie, Training, Audit en Certificeringen?

Je bent op de juiste plek.

Als ingenieur heb ik gewerkt in de medische apparaten industrie en bij certificerings- en adviesbureaus, dus ik begrijp elk aspect van de eisen, taken, roots, richtlijnen, normen en updates.

Voel je vrij om me alles te vragen wat hiermee te maken heeft. Ik reageer snel.

Heb je vragen, ik beantwoord ze graag.

Ik kijk ernaar uit snel van je te horen.

Algemeen benodigde documenten volgens ISO 13485 zijn onder andere:

Originele standaard

Aangepaste QMS voor medische apparaten

Procedures

Beleid

Functieomschrijvingen

Werkvoorschriften

Bijlagen

Lijsten, logs

Formulieren

Records

Bovendien kan ik je helpen met:

-Toepassing van risicomanagement op medische apparaten ISO 14971

-De ISO 10993 normen voor het evalueren van biocompatibiliteit van medische apparaten

-Procesvalidaties, passivering, ultrasoon reinigen, cleanroom, sterilisatie, vigilance, QA QC, recalls, notify body, biocompatibility, bioburden

-Risicomanagement ISO 31000, 22716

Registratie van medische apparaten in de EU.