Ik voer een risicoanalyse voor medische hulpmiddelen uit volgens iso 14971

O
orbivia
O
orbivia
Pierre CHARLIER
Sommige informatie is automatisch vertaald.
conduct a medical device risk analysis per iso 14971
Volledig scherm
conduct a medical device risk analysis per iso 14971
Bekijk presentatie
conduct a medical device risk analysis per iso 14971conduct a medical device risk analysis per iso 14971

Over deze dienst

Automatische vertaling

​Welkom bij mijn Risicobeheer voor medische hulpmiddelen dienst!

​Veiligheid en naleving garanderen is cruciaal voor markttoegang. Ik bied professionele risicoanalyse die strikt volgens ISO 14971 is gestructureerd om je te helpen je Risk Management File voor regelgevende indieningen (CE, FDA) voor te bereiden.


​Wat ik aanbied:

  • Hazard Identification: Identificatie van potentiële gevaren en gevaarlijke situaties.
  • ​Initiële Risicobeoordeling: Beoordeling op basis van Probability & Severity matrices.
  • ​Risicobeperkende maatregelen: Praktische aanbevelingen om kritieke risico's te verminderen (Standard/Premium pakketten).
  • ​Residual Risk Assessment: Eindbeoordeling na mitigatie.
  • ​FMEA / Risicomatrix: Een gestructureerd Excel-document dat klaar is voor je Technical File.


​Waarom kiezen voor deze dienst?

  • ​Methodische aanpak volledig in lijn met ISO 14971.
  • ​Duidelijke, professionele documentatie.
  • ​Op maat gemaakt voor jouw specifieke hardwareproduct.


​(Opmerking: Voor software/cybersecurity analyse volgens IEC 62304, zie het Premium pakket).

​BELANGRIJK: Stuur me eerst een bericht voordat je bestelt om je product en specifieke behoeften te bespreken!

Maak kennis met Pierre CHARLIER

Pierre CHARLIER

Conception produit medical et validation

  • Afkomstig uitFrankrijk
  • Lid sindsjul 2025
  • Gem. reactietijd1 uur

  • Talen

    Frans, Engels
Ingénieur depuis 10 ans et fondateur d'Orbivia, j'accompagne les entreprises dans le développement de leurs produits électroniques. 🛠️ Pourquoi travailler avec moi ? Mon atelier lillois assure une haute réactivité pour vos itérations : - Électronique : Conception et assemblage sur ma propre ligne CMS. - Mécanique : Impression 3D technique et découpe laser de vos boîtiers. - Tests : Laboratoire interne pour déboguer et valider vos systèmes. - Conformité : Expertise des normes (ISO 13485, 60601-1, 14971, etc.).

Automatische vertaling

Mijn portfolio

Gerelateerde tags