Ik voer de FDA-registratie uit voor jouw medische apparaat

R
rajzaveri
R
rajzaveri
Raj Z
Sommige informatie is automatisch vertaald.
perform fda registration for your medical device
Volledig scherm
perform fda registration for your medical device

Over deze dienst

Automatische vertaling

Laat je medische apparaat faciliteit FDA-geregistreerd worden en vermeld in recordtijd zonder de compliance hoofdpijn.

Ben je een fabrikant, herverpakker of herlabelaar van medische apparaten die legaal op de markt wil brengen in de VS? Navigeren door FURLS, DRLM en User Fee betalingen (MDUFA) kan ingewikkeld zijn. Eén verkeerde classificatie kan je import vertragen of FDA-houdingen veroorzaken.

Ik verzorg het hele FDA Establishment Registration en Device Listing proces nauwkeurig, zodat jij je kunt richten op het verzenden van producten.

Wat ik voor jou doe:

  • FDA Establishment Registration: Account opzetten, officiële contactpersoon toewijzen en registratie via FURLS.
  • Device Listing (DRLM): Correcte toewijzing van 510(k), PMA of vrijgestelde productcodes en vermeldingsnummers.
  • MDUFA Betalingsproces: Stapsgewijze begeleiding bij het betalen van je jaarlijkse FDA-gebruikersvergoeding rechtstreeks aan de instantie.

Waarom met mij werken?

  • Diepgaande kennis van FDA 21 CFR-regelgeving.
  • Directe, transparante communicatie zonder standaard sjablonen.

Maak kennis met Raj Z

Raj Z

Medical Device QARA consultant

5,0(4)
  • Afkomstig uitIndia
  • Lid sindsjun 2023
  • Laatste levering1 jaar

  • Talen

    Engels
Detail-oriented Quality and Regulatory Affairs professional with more than seven years of experience in US FDA, CE, TFDA (Thai FDA) and UKCA regulatory submissions for medical devices. Expertise in: 1. Premarket Notification (510(k)) 2. Presubmissions 3. EU regulatory submissions (Technical File and CER) as per the MDR 4. Setting up Quality Management System as per ISO 13485 and CFR 820 5. Establishing a sound Risk Management System as per ISO 14971 6. Creating and implementing SDLC documents as per IEC 62304

Automatische vertaling

Gerelateerde tags