Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik doe mhra registratie en ukca markering naleving
Specialist in Regulatory Affairs Compliance
Stop met het risico lopen op je UK markttoegang door regelgevingsvertragingen. Als expert MHRA-adviseur ben ik gespecialiseerd in naadloze registratie van medische hulpmiddelen en IVDs voor wereldwijd...
Over deze dienst
VEILIG UK-TOEGANG VIA MHRA REGISTRATIE EN UKCA MARKERING NALATEN
Het niet voldoen aan regulatoire eisen na Brexit stopt volledig de verkoop van je medische product.
Het navigeren door de overlappende vereisten van UKCA MARKERING en MHRA REGISTRATIE is berucht verwarrend. Eén verkeerd toegewezen classificatie of ontbrekend technisch dossier leidt direct tot afwijzing, inbeslagname aan de grens en zware regulatoire boetes. Alleen al het decoderen van het MHRA-portaal kost weken kostbare tijd terwijl je concurrenten de markt veroveren.
Vermijd deze juridische tegenslagen. Ik bied de strategische expertise die nodig is om je hele UK-markttoetredingsproces te stroomlijnen.
Ik verzorg je volledige MHRA productlijsten, beheer noodzakelijke portal-invoer en controleer technische documentatie voor strikte UKCA naleving. Zo verzeker je een soepele markttoestemming, voorkom je juridische kwetsbaarheden en bescherm je je wereldwijde supply chain tegen onverwachte vertragingen.
Laten we je medische apparaat of IVD volledig autoriseren voor legale verkoop in Groot-Brittannië.
Neem nu contact op om je device-classificatie te verifiëren en je UK-markttoegang te ontgrendelen.
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Wat is het verschil tussen UKCA-markering en MHRA-registratie?
UKCA-markering is het certificeringsproces dat bevestigt dat je product voldoet aan de UK-veiligheidswetgeving, terwijl MHRA-registratie de verplichte upload is van dat gecertificeerde apparaat in de UK-overheidsdatabase voordat je het verkoopt.
Kan een buitenlandse fabrikant dit proces zelfstandig voltooien?
Nee. Internationale fabrikanten moeten wettelijk een UK Responsible Person (UKRP) in het VK aanstellen om hun UKCA-technische naleving te beheren en de indiening via het portal uit te voeren.
Welke apparaatclassificaties behandel je onder deze dienst?
Ik behandel alle niveaus, inclusief Class I, IIa, IIb, III medische apparaten, op maat gemaakte apparaten en In Vitro Diagnostics (IVD) die Groot-Brittannië binnenkomen.
Zijn de portal-indelingskosten van de overheid inbegrepen in je pakketten?
Nee. Mijn prijzen dekken professionele regulatoire consultatie, documentvoorbereiding en indieningsafhandeling. De officiële MHRA-staatskosten moeten rechtstreeks op het portal worden betaald.
Hoe lang duurt het voordat ik mijn officiële MHRA-registratiebevestiging krijg?
Na indiening via het portal beoordeelt en keurt MHRA doorgaans de lijsten binnen 5 tot 10 werkdagen goed, mits de documentatie foutloos is.
Welke documentatie moet ik aanleveren om te starten?
Je hebt je bestaande CE-technische dossiers, verklaring van conformiteit, concept productlabeling en ISO 13485-certificaten nodig indien van toepassing.
Kan je helpen mijn huidige lijsten bij te werken om te voldoen aan de nieuwe UKCA-regelgeving?
Ja. Als je actieve registraties hebt die moeten worden aangepast of afgestemd op de bijgewerkte UK-wetgeving, kan ik het hele updateproces naadloos beheren.
Zul je optreden als onze bedrijfsmatige UKRP onder deze dienst?
Ja, mijn Premium pakket is ontworpen om volledige UKRP- juridische vertegenwoordiging te bieden naast registratie services voor internationale merken.
Wat gebeurt er als mijn technische dossier compliance-gaten bevat?
Ik controleer je documentatie vooraf tijdens de eerste fase. Als er gaten worden gevonden, geef ik directe instructies om ze te verhelpen voordat je het indient, om afwijzing te voorkomen.
Heb ik een aparte registratie nodig voor Noord-Ierland?
Noord-Ierland volgt aparte regels die gekoppeld zijn aan het CE-markering. Ik zal je compliance-framework structureren op basis van je exacte UK-distributiestrategie.
