Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik voer computer system validation CSV uit volgens Gamp 5 en 21 CFR part 11
CSV, IT compliance, ITQA
Ik ben een detailgerichte en proactieve professional met 8 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, gespecialiseerd in Data Integrity en IT Compliance. Ik richt me op het behouden van data nauwke...
Over deze dienst
Ben je op zoek naar een gekwalificeerde professional voor Computer System Validation (CSV) in jouw GxP gereguleerde omgeving?
Je bent op de juiste plek.
Ik bied end-to-end CSV documentatie en compliance ondersteuning volgens GAMP 5, 21 CFR P 11, Annex 11 en wereldwijde farmaceutische regelgeving.
Of je nu een enkel document nodig hebt (URS, RA, VP) of een volledige validatie lifecycle pakket (URS RA VP IQ/OQ/PQ VSR), ik zorg dat jouw systeem auditklaar, compliant en afgestemd op industrienormen is.
Diensten die ik aanbied
CSV Documentatie
- Gebruikersvereisten specificatie
- Functionele & ontwerp specificatie (FRS/DS/CS)
- Validatieplan
- Functionele risicobeoordeling
- Traceability matrix (RTM)
- IQ / OQ / PQ protocollen & testscript
- Afwijkingen & CAPA documentatie
- Validatierapport samenvatting
Compliance expertise
- GAMP 5 categorieën & aanpak
- 21 CFR Part 11 (ER/ES)
- Annex 11
- Data integriteit (ALCOA+)
- Audit voorbereiding ondersteuning
Systemen die ik kan valideren
- LIMS/ QMS / ERP systemen
- SCADA / PLC / HMI
- Lab/Mfg. apparatuur GxP software & computer systeem
Waarom voor mij kiezen?
Professioneel geschreven validatiedocumenten
Sterke kennis van GAMP 5 & Part 11
Gestructureerde, auditklaar documentatie
Risicogebaseerde validatie aanpak met aandacht voor detail
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Volg je GAMP 5 en 21 CFR Part 11?
Ja — alle documenten worden strikt volgens GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 en industriestandaard CSV lifecycle praktijken opgesteld.
Kun je elk type gecomputeriseerd systeem valideren?
Ja. Ik kan ondersteuning bieden voor labapparatuursoftware, LIMS, SCADA/PLC, ERP/QMS en andere GxP-gereguleerde systemen.
Zullen mijn documenten auditklaar zijn?
Absoluut. Alle deliverables volgen de regelgeving en zijn gestructureerd voor FDA/MHRA/EMA inspecties.
Bied je NDA ondertekening aan?
Ja, ik respecteer volledige vertrouwelijkheid en kan een NDA ondertekenen indien nodig.
Wat als ik niet weet welke documenten ik nodig heb?
Geen probleem — stuur me een bericht en ik begeleid je op basis van je systeem, levenscyclusfase en regelgeving behoeften.
Kan ik aangepaste validatiewerkzaamheden aanvragen?
Ja! Aangepaste pakketten zijn beschikbaar voor unieke systeemvereisten of aanvullende documentatie.
