Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik verzorg medische apparaat regelgeving en technische documentatie
Sanket Bhadange
Over deze dienst
Automatische vertaling
Ik ben gespecialiseerd in regelgeving en technische documentatie, met expertise in CE Technical Documentation en SFDA Technical Files, inclusief Design & Development, Risicobeheer, Klinische Evaluatie, Biological Evaluation Report (BER), STED en GSPR, in overeenstemming met EU MDR 2017/745 en MDS-REQ-1 eisen.
Ik heb ook ruime ervaring in SOP voorbereiding, beoordeling en implementatie in overeenstemming met ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Part 820 (QMSR) en ISO 9001:2015.
Mijn ervaring omvat CDSCO medische apparaat regelgeving en licenties, BIS (ISI Markering) certificering onder zowel Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) als Indiase fabrikant schema's, en Type III Drug Master File (DMF) voorbereiding en indiening volgens US FDA eisen.
Bovendien heb ik ervaring met Drug-Device Combination Products (DDCP) en regelgevende overwegingen onder EU MDR Artikel 117.
Maak kennis met Sanket Bhadange
Sanket Bhadange
Medical Device Regulatory Affairs Specialist
- Afkomstig uitIndia
- Lid sindsaug 2026
- Gem. reactietijd1 uur
Talen
Marathi, Engels, Hindi
Welcome! I’m Sanket Bhadange, a Regulatory Affairs professional with extensive experience in Medical Device Regulatory Affairs. I specialize in CE Technical Documentation and SFDA Technical Files, including Design & Development, Risk Management, Clinical Evaluation, BER, STED, and GSPR, in compliance with EU MDR 2017/745 and MDS-REQ-1. Experienced in SOPs, ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Part 820 (QMSR), CDSCO, BIS certification, and Type III DMF submissions. I also support DDCP regulatory requirements under EU MDR Article 117.
Automatische vertaling
