Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik maak je EU annex 1 contaminatiecontrole strategie en aseptische documentatie
Pharma Expert, 15 jaar ervaring in afwijkingen en QMS voor auditklare CAPA
Welkom bij PharmaAssurance — senior pharma kwaliteit consulting met meer dan 15 jaar ervaring in steriele productie.
Kernexpertise:
• Afwijkingen & CAPA strategie: Review voor audit-klare CAPA's.
• A...
Over deze dienst
Is jouw aseptisch QMS klaar voor EU Annex 1:2022 & FDA? Voorkom een cruciale auditbevinding in jouw steriele productie. Bij PharmaAssurance wordt ons team geleid door senior QA Compliance Leaders met meer dan 15 jaar wereldwijde biopharma-ervaring. We specialiseren ons in het ontwerpen en auditen van aseptische procesdocumentatie die bestand is tegen de strengste regulatorische toetsing (FDA, EU, WHO, ICH).
Onze expertise: We vertalen de complexe vereisten van de nieuwe Annex 1 naar heldere, verdedigbare en operationele Contamination Control Strategies (CCS).
Kernactiviteiten:
- CCS-structuur & opzet: Het opbouwen van het strategisch kader voor jouw hele CCS, zodat alle 16 elementen van Annex 1 gedekt zijn.
- SOP-gapanalyse: Nauwkeurige beoordeling van jouw bestaande aseptische SOPs (gowning, desinfectie en EM) tegen de huidige wereldwijde normen.
- Aseptische QMS-strategie: Advies over data-integriteit, risicomanagement en de algehele integratie van jouw kwaliteitssysteem voor sterile manufacturing.
- Auditgereedheid: Gerichte feedback om jouw aseptische documentatie voor een succesvolle regulatorische inspectie klaar te maken.
Klaar voor conforme aseptische productie? Stuur ons eerst een bericht om jouw huidige documentatiestatus te bespreken.
 Gap Analysis _sytzvs.jpg)
 Gap Analysis _sytzvs.jpg)
Type bedrijf:
Start-ups
•
Bedrijven
Branche:
Biotech
•
Productie en opslag
•
Medisch en farmaceutisch
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Wat is precies een Contaminatiecontrole Strategie (CCS)?
De CCS is het cruciale, holistische document dat vereist is volgens EU Bijlage 1:2022. We zorgen ervoor dat jouw CCS alle twaalf vereiste elementen bevat, waaronder risicobeoordeling, faciliteitsontwerp en Quality Risk Management (QRM).
Mijn team heeft veel oude SOPs. Auditeer je alleen tegen Annex 1?
Nee. We leveren wereldwijde nalevingswaarborgen. We controleren jouw documentatie tegen EU Bijlage 1:2022, FDA Aseptic Processing Guidance, WHO GMPs, ISO- en ICH-principes voor een volledig verdedigbaar QMS.
Wat is je aanpak voor gowning en Environmental Monitoring (EM) procedures?
We zorgen ervoor dat deze procedures voldoen aan de nieuwste Bijlage 1 vereisten voor barrièren technologie en data integrity. Onze focus ligt op het maakbaar en auditklaar maken van deze procedures op basis van risico's.
