Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik maak je EU annex 1 contaminatiecontrole strategie en aseptische documentatie
Pharma Expert, 15 jaar ervaring in afwijkingen en QMS voor auditklare CAPA
Hallo, ik ben Rahman, een senior Pharma Quality en Compliance consultant met meer dan 15 jaar ervaring in steriele productie.
Expertise:
Deviaties & CAPA: Expert review voor robuuste, audit-klare CA...
Over deze dienst
Is jouw Aseptic QMS klaar voor EU Annex 1:2022 & FDA? Riskeer geen kritieke auditbevindingen bij je steriele productie. Ik ben Rahman, een senior QA Compliance Leader met meer dan 15 jaar wereldwijde biopharma ervaring. Ik ben gespecialiseerd in het ontwerpen en auditen van Aseptic Process Documentation die bestand is tegen de strengste regelgeving (FDA, EU, WHO, ICH).
Mijn expertise: Ik vertaal de complexe eisen van de nieuwe Annex 1 naar duidelijke, verdedigbare en operationele Contamination Control Strategies (CCS).
Belangrijkste diensten:
- CCS structuur & opzet: Het opbouwen van het strategische kader voor jouw hele CCS, zodat alle 16 elementen van Annex 1 worden behandeld.
- SOP Gap Analyse: Nauwkeurige beoordeling van je bestaande aseptische SOPs (gowning, desinfectie en EM) volgens de huidige wereldwijde normen.
- Aseptic QMS Strategie: Advies over data-integriteit, risicobeheer en de holistische integratie van je sterile manufacturing quality system.
- Audit voorbereiding: Gerichte feedback om je aseptische documentatie klaar te maken voor een succesvolle regelgevende inspectie.
Klaar voor conforme aseptische productie? Stuur me eerst een bericht om je huidige documentatiestatus te bespreken (bijvoorbeeld greenfield site, update project).
 Gap Analysis _sytzvs.jpg)
 Gap Analysis _sytzvs.jpg)
Type bedrijf:
Start-ups
•
Bedrijven
Branche:
Biotech
•
Productie en opslag
•
Medisch en farmaceutisch
Mijn portfolio
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Wat is precies een Contaminatiecontrole Strategie (CCS)?
De CCS is het kritieke, holistische document dat vereist is door EU Annex 1:2022. Ik zorg dat je CCS alle twaalf vereiste elementen bevat, inclusief risicobeoordeling, faciliteitontwerp en Quality Risk Management (QRM).
Mijn team heeft veel oude SOPs. Auditeer je alleen tegen Annex 1?
Nee. Ik bied wereldwijde compliance assurance. Ik audit je documentatie volgens EU Annex 1:2022, FDA Aseptic Processing Guidance, WHO GMPs, ISO en ICH principes voor een volledig verdedigbaar QMS.
Wat is je aanpak voor gowning en Environmental Monitoring (EM) procedures?
Ik zorg dat deze procedures de nieuwste Annex 1 eisen voor barrier technologie en data-integriteit weerspiegelen. Mijn focus ligt op het verifieerbaar, risicogebaseerd en auditklaar maken van deze procedures.
