Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik schrijf en optimaliseer mhra en eu regulatory ectd documenten
Over deze dienst
Worden je indieningen teruggestuurd door MHRA? Moeite met variatiejustificaties, labelwijzigingen of MAA-dossier voorbereiding? Je hebt iemand nodig die weet hoe regulators denken, omdat ik binnen MHRA heb gewerkt en goedgekeurde aanvragen heb behandeld.
Ik ben een UK Regulatory Affairs specialist met meer dan 5 jaar ervaring in het beheren van de CMC lifecycle voor meer dan 500 gelicentieerde producten voor MHRA en EU markten. Ik heb meer dan 250 eCTD variatie-indieningen geleid (Type IA, IB, en complexe Type II) en meer dan 50 initiële MAA-dossiers.
Wat ik voor je kan schrijven:
- SmPCs en PILs
- Module 1 en Module 3 documenten
- Type IA / IB / II variatiejustificaties
- Voorbereiding en review van MAA-dossiers
- Coverbrieven en regulatory overviews
- Nitrosamine risicobeoordelingen
- Antwoorden op MHRA-vragen
- Artwork en labelreview
- DCP / MRP variatie indieningen
- Regulatory impact assessments
Alle documenten worden geschreven volgens MHRA en EMA-standaarden, met indeling die klaar is voor indiening. Neem contact met me op voordat je bestelt als je niet zeker weet welk pakket bij jouw behoeften past.
Type document:
Documentatie
•
Regelgevingsdocumenten
Branche:
Medisch en biotechnisch
Taal:
Engels
Voorkeur voor een leveringsstijl
Laat het de freelancer weten als je voorkeuren voor of zorgen hebt over het gebruik van AI-tools voor het voltooien en/of leveren van je bestelling.
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Welke soorten regulatory documenten kun je schrijven?
SmPCs, PILs, Module 1 en 3 documenten, Type IA/IB/II variatiejustificaties, coverbrieven, MHRA-vragen, nitrosamine risicobeoordelingen, labelreviews en MAA-dossiers. Niet zeker of je document binnen scope valt? Neem contact met me op voordat je bestelt.
Wat heb je van mij nodig om te beginnen?
Productnaam, formulering details, indieningstype, bestaande dossiersecties en je streefdatum. Voor variaties, deel de relevante change control documenten. Ik stuur een korte briefing na bestelling om alles te verzamelen.
Zullen de documenten klaar zijn voor indiening bij MHRA?
Ja. Alle documenten voldoen aan de huidige MHRA en EMA-standaarden. Ik heb eerder binnen MHRA gewerkt als medewerker, dus ik schrijf met directe kennis van wat het agentschap verwacht en wat validatiefouten of vragen veroorzaakt.
Kun je ook EU-indieningen verwerken naast UK?
Ja. Ik heb ervaring met nationale MHRA-indieningen en EU-procedures, inclusief DCP en MRP variaties. Ik heb als CMS-partner opgetreden in meerdere EU-lidstaten. Documenten worden afgestemd op jouw doelreguleringskader.
Mijn indiening werd bevraagd door MHRA — kun je helpen?
Ja. Deel de vraagbrief en ik stel een compliant antwoord op. Aangezien ik binnen MHRA heb gewerkt, begrijp ik de achterliggende reden van veel vragen en kan ik ze snel oplossen zonder herhaald heen en weer te moeten sturen.
Hoe ga je om met vertrouwelijke productinformatie?
Alle klantinformatie wordt strikt vertrouwelijk behandeld. Ik ben bereid een NDA te ondertekenen voordat ik begin — vraag het gerust wanneer je contact opneemt. Deel alleen wat nodig is voor de scope van het document.
Kan ik een aangepast pakket aanvragen voor doorlopende werkzaamheden?
Ja. Als je een pipeline van indieningen hebt of voortdurende regulatory writing ondersteuning nodig hebt, neem contact met me op voordat je bestelt en ik stel een aangepaste offerte op. Grote volumes worden apart geprijsd.
Kan je sneller leveren dan de aangegeven termijn?
Spoedlevering is mogelijk voor de meeste documenten. Stuur me een bericht met je deadline voordat je bestelt en ik bevestig de beschikbaarheid. Een versnelde vergoeding geldt afhankelijk van de benodigde doorlooptijd.
