Door categorieën bladeren
Ontdekken
Fiverr Pro
Nederlands
$
USD
Ik doe ISO 13485 QMS documentatie en certificering voor medische apparaten
Sonya Jamar
Over deze dienst
Automatische vertaling
Worst je er niet meer mee dat je ISO 13485 QMS documentatie auditklaar krijgt zonder maanden te spenderen?
Ik help medische apparaatbedrijven, startups en fabrikanten bij het opbouwen van complete, conforme ISO 13485 kwaliteitsmanagementsystemen die daadwerkelijk slagen voor certificeringsaudits zonder gedoe en giswerk.
Wat ik aanbied:
- Kwaliteitshandboek, SOPs en werkvoorschriften
- Risicomanagementdocumentatie (ISO 14971)
- Ontwerp- en ontwikkelgegevens
- CAPA, klachtenafhandeling en corrigerende maatregelen
- CE-markering, EU MDR, FDA QSR afstemming
- Gapanalyse en auditvoorbereiding
- Technisch dossier voorbereiding
Of je nu vanaf nul begint of bestaande documentatie moet bijwerken om aan regelgeving te voldoen, ik lever gestructureerde, duidelijke documenten die klaar zijn voor je notified body of certificeringsaudit.
Ik heb gewerkt met Class I, Class IIa en Class IIb medische apparaatbedrijven in meerdere markten, waaronder EU, UK en US.
Elk document wordt op maat gemaakt voor jouw apparaat en bedrijf, niet met generieke sjablonen.
Stuur me een bericht voordat je een bestelling plaatst, zodat ik je situatie kan beoordelen en het juiste pakket kan aanbevelen.
Maak kennis met Sonya Jamar
Sonya Jamar
Simplifying ISO Standards for Sustainable Business Growth
- Afkomstig uitVerenigd Koninkrijk
- Lid sindsmei 2026
Talen
Engels, Duits
Navigating ISO standards shouldn't feel like a barrier to your business growth.
I help entrepreneurs turn compliance headaches into streamlined, audit-ready systems that actually make sense. Whether you are tackling ISO 9001 for the first time or expanding into 14001 and 45001, 27001, 50001 I’m here to simplify the process. I don’t just hand over generic templates; I build practical QMS documentation and audit strategies tailored to how you actually work. My goal is to help you earn that accredited certificate while making your team more efficient. Let’s get you certified.
Automatische vertaling
Andere Advies over naleving van regelgeving diensten die ik aanbied
Veelgestelde vragen
Automatische vertaling
Wat is precies inbegrepen in ISO 13485 QMS documentatie?
Het omvat een Kwaliteitshandboek, SOPs, werkvoorschriften, formulieren en records die gebieden dekken zoals ontwerpcontrole, CAPA, risicomanagement en klachtenafhandeling, alles wat een certificatie-instelling controleert.
Zullen deze documenten daadwerkelijk een certificeringsaudit doorstaan?
Ja. De documenten zijn opgebouwd om direct te voldoen aan de clausules van ISO 13485:2016. Ik voeg ook een auditvoorbereidingschecklist toe zodat je de conformiteit kunt verifiëren vóór je auditdatum.
Kun je helpen met zowel EU MDR als FDA QSR conformiteit?
Ja. Ik kan je QMS-documentatie afstemmen op EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 (QSR) en MDSAP-eisen, afhankelijk van je doelmarkten.
Heeft mijn bedrijf al enkele QMS-documenten. Kun je die bijwerken?
Absoluut. Stuur me wat je hebt en ik doe een gapanalyse, identificeer wat ontbreekt of niet conform is, en werk je documentatie bij of vul deze aan zodat deze voldoet aan ISO 13485:2016.
Welke informatie heb je van mij nodig om te starten?
Apparaatbeschrijving, beoogd gebruik, apparaatclassificatie, doelmarkt(en) en de grootte van je bedrijf. Een korte intakeformulier wordt gedeeld nadat je me een bericht hebt gestuurd.
Deel je ook risicomanagementdocumentatie volgens ISO 14971?
Ja. Risicomanagementdocumentatie volgens ISO 14971 is inbegrepen in de Standard en Premium pakketten. Dit omvat het risicomanagementplan, risicoanalyse, evaluatie en het risicomanagementrapport.
Kun je het technische dossier voorbereiden voor CE-markering?
Ja. Mijn service omvat de structuur en documentatie van het technische dossier, afgestemd op EU MDR Annex II en III, klaar voor indiening bij een Notified Body.
Met welke apparaatklassen werk je?
Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb en enkele Klasse III medische apparaten. IVD-apparaten onder IVDR worden ook gedekt. Stuur me een bericht met je apparaatgegevens en ik bevestig dit voordat je bestelt.
Wat als ik documenten nodig heb voor ISO 9001 naast ISO 13485?
ISO 9001 en ISO 13485 delen veel gemeenschappelijke clausules. Ik kan een geïntegreerd QMS ontwikkelen dat aan beide normen voldoet, waardoor je tijd bespaart en dubbele documentatie vermijdt.
