Ik help je bij technische documentatie

Ik help medische apparaatbedrijven bij het ontwikkelen en verbeteren van technische documentatie die voldoet aan EU MDR (2017/745), zodat ze klaar zijn voor regelgevende indieningen en audits. Mijn expertise omvat het samenstellen van Technical Files (Annex II & III), risicobeheer documentatie volgens ISO 14971, en systemen voor post-market surveillance. Ik ondersteun ook bij het onderzoeken en afsluiten van auditbevindingen via gestructureerde CAPA-processen, met focus op grondige root cause analyse en duurzame corrigerende acties. Mijn aanpak is risicogebaseerd en op bewijs gebaseerd, en levert duidelijke, traceerbare en audit-klare documentatie die compliance-gaten vermindert en het vertrouwen in regelgeving versterkt.